疫情下口罩等医疗产品出口资质认证汇总

2025年，在中国首先爆发的集体性新冠疫情，引发各路商家掀起口罩热潮。尽管价格在国家消费协会管控下有所收敛，但相比平时仍有大幅上涨。商家们似乎察觉到疫情背后隐藏的巨大商机，纷纷着手注册备案中国防护二类和出口资质证明。如今疫情蔓延至欧洲国家，下面小编Sa整理了以亚马逊平台为主的各大资质认证情况。

依据《医疗器械监督管理条例》，从事二类医疗器械经营的单位，需到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。二类医疗器械具有中度风险，需严格控制管理以确保安全、有效。当前中国并未限制口罩出口，反而鼓励二类产品如口罩、防护服等的出口。若出口时遭遇限制，可能是出口资质与海外要求不符。只要正常进出口企业手续合法，物资便不会被扣押。对于平台上网站站点上架销售涉及医疗产品类别的商品，需提供相关报告，并告知外卡通道公司反馈银行更新备案。例如，口罩类产品需提供FDA报告及厂家采购合同资料，根据口罩级别及售卖地区不同，参考如下提供证明报告：

口罩类所有产品均需银行审核通过后方可支持交易，未通过审核前严禁上线销售。若未通过审核私自售卖口罩类产品，一经发现将面临罚款风险。另外，医用口罩产品除提交FDA外，还必须有海关申报记录。若产品无法提供真实有效的相关报告及证明，则禁止上架销售该类产品，否则银行将视作违规交易行为。

说到资质认证，美国的FDA认证颇具影响力。美国食品药品管理局（Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA是一个执法机构，而非服务机构。要是有人宣称自己是FDA下属的认证实验室，那至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也不存在所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不会做既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”或推荐特定的一家或几家。

在欧洲，CE认证是进入欧洲市场的关键。CE是法语的缩写，英文意思为 “European Conformity即欧洲共同体。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。一般大多数企业需要TUV认证，但价格昂贵。TUV颁发的CE认证，其权威性毋庸置疑，欧盟承认的认证机构众多，完全可以选择欧盟认可的任何认证机构来通过CE认证。我司CE认证和欧代共同完成。需要注意的是，CE认证只是产品的安全认证，并未对产品质量进行认证。国内的认证机构也能颁发CE认证的证书。CE认证是一种合格评定，它一般由自我申明和认证机构认证证明两种形式构成。国内发的CE认证证书存在一些风险因素。第一点，权威性受到置疑，检测证书不被认可，企业会遭受较大损失。第二点，出口货物上岸时，对方海关可能阻止货物上岸，原因是国内的检测机构欧盟国家不承认，出现问题检测机构也无法提供担保。

还有日本的PSE认证，PSE认证是日本强制性安全认证，用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENAN Law) 或国际IEC标准的安全标准测试。PSE认证申请人可以是制造商或者进口商。

（来源：雅玛森电商服务）

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