跨境平台销售医疗器械的相关要求

在2025年，若要在跨境平台进行销售，产品认证是必不可少的环节。特别是在欧美地区销售，必须获得当地国家的认证许可，像欧盟的CE认证，美国的NIOSH认证等。

进行海外销售需满足两个基本条件：其一，公司经营范围内要有医疗器械经营许可证；其二，公司要有进出口权。

对于销售口罩、护目镜、防护服、体温枪等产品的企业，二类医疗器械备案凭证是必须具备的资质。在此插播一条相关新闻，近期有部分企业因未取得二类医疗器械备案凭证而被相关部门查处。

医疗器械经营管理分为三类。经营一类医疗器械无需许可和备案；经营二类医疗器械需要进行备案办理；三类医疗器械许可证则需通过相关部门的审核才能办理。医疗器械许可证用于经营医疗器械，办理时申请人需提供器械的产品证书以及经营场地的证明。

（来源：跨境小师妹）