北京跨境医药电商试点：突破与规范

2025年，北京“跨境医药电商试点”正式获得国家药监局批复，同意在京开展试点工作，这是我国跨境电商政策在医药产品领域的重要突破。

药品的特殊性使其备受关注，人们聚焦于北京跨境医药试点方案的具体要求和措施，以及哪些企业和药品、医疗器械能够参与其中。依据《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》，方案重点可大致归类如下：

品类要求

此前，国务院常务会议曾研究利用跨境电商渠道进口抗癌药和创新药，国家在行邮税调整中也增加了抗癌药等药品税则，然而，抗癌药进入跨境正面清单的期望在后续两次清单更新中落空。在国内医药电商发展中，一直只有非处方药（OTC），抗癌药等处方药基本没有法律政策空间，跨境进口抗癌药需要突破诸多难题，风险较大。

北京“跨境医药电商试点”的品类主要为OTC和医疗器械，且需是在我国境内已取得进口注册许可的药品和医疗器械，以及财政部等十三部委联合发布的《跨境电子商务零售进口商品清单（2019年版）》内的药品和医疗器械。在这两个条件的限制下，现阶段可进行跨境医药电商试点的产品较少且要求严格。目前，列入《跨境电子商务零售进口商品清单（2019年版）》的医药品种有21个税则，主要包括中药酒、清凉油、橡皮膏、其他胶粘敷料及有胶粘涂层的物品、药棉、纱布、绷带等。

企业要求

北京跨境医药对参与企业分为两类：

试点企业作为试点工作的综合统筹管理机构，需具备企业法人和医疗器械网络交易服务第三方平台资格，可通过自身关联的其他企业提供跨境医药产品网络交易、通关、仓储、配送等服务，但不得直接参与跨境医药产品销售。目前，符合北京跨境医药要求的试点企业中，像阿里健康这样的第一类第三方医药平台类企业更能满足要求。

入驻企业是指通过试点企业向境内销售跨境医药产品的境外医药产品经营企业。国内医药电商经营模式主要有三类，各类电商仅限非处方药（OTC）经营，不得经营处方药。对于大部分想从事跨境医药的商家来说，试点企业资质要求高，难度大，可考虑作为入驻商家，关注跨境医药试点企业平台发布的招商要求和准入条件。

硬件要求

进口医药的流通环节比国内普通商品更长，对头程运输、国内仓储、消费者配送等方面的要求更为严格。药品作为特殊商品，国家法律法规要求严格，医药流通行业仓储管理难度大，如仓储设施、药品批号控制、质量管理要求作业规范等。国内医药流通企业一般需要GSP管理认证，涉及132项检查项目，其中关键项目有37项。GSP标准对库房面积、设备设施、管理制度等方面都有明确要求，对于GSP检查不合格的企业，国家采取一票否决制。北京跨境医药试点要求试点企业在天竺综保区内具备符合跨境医药产品存储条件的仓库，仓库面积不得小于500平方米，这是参照GSP要求中的最低仓储面积标准。此外，仓储温度也有严格要求，需要有适宜药品分类保管和符合药品存储要求的库房，涉及冷链仓库。各库房的温度和相对湿度都有具体规定，常温库为0—30摄氏度；阴凉库温度不高于20摄氏度；冷库温度为0—10摄氏度；各库房相对湿度应保持在45%—75%之间。跨境医药需遵循国内医药管理规则，各环节要求更专业、更严格，门槛较高。

其他要求

试点企业需具备符合开展试点要求的电子商务平台交易服务系统（可为关联公司系统），实现对跨境医药产品的质量管控、追溯管理。试点企业应当以“一物一码、物码同追”为基本原则建立跨境医药产品追溯体系，并建立完善的跨境医药产品风险防控体系、售前售中售后服务体系和质量保障体系。

鼓励试点企业建立跨境医药产品先行赔付制度，对因跨境医药产品质量问题引起的争议或纠纷，试点企业有协助消费者维权的义务。《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》作为首个公布的跨境医药方案，主要研究试点企业的准入条件、运营标准、监管办法，建立和完善保障跨境医药产品安全的长效机制，促进医药电商行业的协调发展，推动意义重大。据悉，北京市跨境电商销售医药正在准备测单流程。

以下为方案内容：

北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案

按照《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》（国函〔2019〕16号）及《国家药监局综合司关于开展跨境电商销售医药产品的复函》（药监综药管函〔2019〕518号）的意见，为做好北京市跨境电商销售医药产品试点工作，制定本方案。

北京跨境电商销售医药产品试点企业申请条件

试点企业为试点工作的综合统筹管理机构，可通过自身关联的其他企业提供跨境医药产品网络交易、通关、仓储、配送等服务，但不得直接参与跨境医药产品销售。

试点企业基本条件和职责

试点企业应是注册在北京市行政区域内、具备企业法人和医疗器械网络交易服务第三方平台资格的企业，相关跨境医药产品应在北京口岸通关，并在天竺综保区内具有符合跨境医药产品存储要求的仓储能力（可委托符合条件的物流仓储企业）。具备符合开展试点要求的电子商务平台交易服务系统（可为关联公司系统），实现对跨境医药产品的质量管控、追溯管理，并建立完善的跨境医药产品风险防控体系、售前售中售后服务体系和质量保障体系。

试点企业应加强跨境医药产品的质量管理，对发布跨境医药产品信息的安全性和真实性负责，保证跨境医药产品的境外合法性和境内可追溯性，并履行以下主要职责：

1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

2.负责对入驻企业和跨境医药产品进行审查；

3.负责对跨境医药产品购销过程和追溯进行管理；

4.负责跨境医药产品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

5.负责实施跨境医药产品召回的管理；

6.其他应当由试点企业履行的职责。

试点企业准入管理

试点企业应符合本方案要求，向试点领导小组提交试点工作方案及以下申请材料：

1.试点企业基本情况简介；

2.从事试点工作的组织机构及人员情况；

3.跨境电子商务交易服务平台搭建现状及信息化管理情况简述；

4.设施、设备情况汇总表；

5.入驻企业、跨境医药产品清单及产品介绍；

6.保障跨境医药产品交易质量安全相关的管理制度。

试点领导小组应组织召开联席会议，对拟参与试点企业提交材料、运营模式及既往经营情况等方面进行综合分析、研究，并组织实施现场核查，对于符合要求且具有试点意义的企业予以确认，并向社会公开相关信息。

入驻企业管理

入驻企业定义

入驻企业是指通过试点企业向境内销售跨境医药产品的境外医药产品经营企业，除境内个人消费者以外，不得向境内任何企业、其他单位销售境外医药产品。

相关义务

入驻企业应保证向境内销售的跨境医药产品符合境外法律法规要求，与试点企业签订平台入驻协议，并向试点企业逐一提供跨境医药产品中文产品介绍和质量管控要求。

入驻企业管理

入驻企业应遵守境内关于跨境电子商务的其他相关要求。试点企业应对入驻企业跨境医药产品销售行为及信息进行监测，发现入驻企业有以下行为的，应立即停止对其提供试点服务，并保存有关记录，向试点领导小组报告：

1.超出试点品种范围销售跨境医药产品的；

2.发布虚假信息、夸大宣传的；

3.被境外监管部门责令停业、主动注销或失去境外经营资格的；

4.存在其他严重安全隐患的。

追溯管理

试点企业负有追溯义务，应以“一物一码、物码同追”为基本原则建立跨境医药产品追溯体系，充分发挥企业的主体作用，实现跨境医药产品境内最小包装单元可追溯、可核查。鼓励试点企业将跨境医药产品境外生产流通环节纳入追溯体系。

试点企业通过信息化手段建立的跨境医药产品追溯系统，应及时准确记录、保存跨境医药产品追溯数据，形成跨境医药产品追溯数据链，实现跨境医药产品境内流通全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品医疗器械进入市场流通环节；确保存在质量安全风险的跨境医药产品可召回、责任可追究。

储运管理

试点企业应在天竺综保区内具备符合跨境医药产品存储条件的仓库，仓库面积不得小于500平方米，并配备与试点规模、产品数量和质量特性相适应的仓储设施设备，满足跨境医药产品的合理、安全储配。

试点企业应配备2名以上仓库管理人员，履行跨境医药产品合理储存、定期养护、定期盘点等库房管理职责。建立的跨境医药产品仓储管理系统应具备近效期预警、超过有效期自动锁定等仓储管控功能。

试点企业应根据实际业务模式，制定相应的跨境医药产品配送管理制度及操作流程，采取有效措施确保配送过程中的产品质量与安全。委托其他配送企业提供配送服务的，应对配送企业的质量保障能力进行考核评估，明确质量责任。鼓励试点企业利用信息化手段对跨境医药产品的配送轨迹、配送过程中的温湿度、配送时间等情况进行跟踪监测和记录。

销售管理

试点企业应对入驻企业境外经营资格和发布的跨境医药产品名称、型号、规格、适应症或适用范围、境外注册资质编号、生产企业、禁忌症等信息进行审核，建立登记档案，并定期核验更新保证发布跨境医药产品的真实性。记录和保存入驻企业发布的跨境医药产品信息、交易信息，确保信息的完整性、保密性、可用性，跨境医药产品信息保存期限不得少于3年，交易记录应当保存至跨境医药产品有效期后2年，但不得少于5年，相关记录应当真实、完整、可追溯。

鼓励试点企业建立跨境医药产品先行赔付制度，对因跨境医药产品质量问题引起的争议或纠纷，试点企业有协助消费者维权的义务。

监管措施

1.试点领导小组组织相关成员单位，定期对试点企业进行监督检查，对于发现的问题及潜在的质量安全隐患，试点企业应及时整改。

2.试点领导小组对试点经营活动的技术监测记录、信息追溯资料等，可以留存作为后续处置的依据。

3.试点领导小组行使前款规定的监管职权时，试点企业须予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。在信息查询、数据提取、违法信息屏蔽、停止服务等方面试点企业应提供必要的技术支持。

4.发现有下列情形之一的，试点领导小组责令试点企业立即停止提供试点服务，并依法追究相应责任；在限定期限内拒不改正或情节严重的，取消试点资格：

（1）为不符合入驻条件的企业提供服务的；

（2）发布按境内法律法规管制的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品及易制毒化学品信息的；

（3）入驻企业超出指定跨境医药产品范围销售跨境医药产品的；

（4）违反跨境医药产品信息发布要求，发布不真实医药产品信息的；

（5）试点企业擅自扩大试点范围和内容的；

（6）对试点领导小组组织的监督检查不予配合的；

（7）对入驻企业管理不到位或不符合本方案要求的其他情形。（来源：跨境进口老歪）

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【新闻信息补充】据最新消息，随着医药电商行业的不断发展，一些地区已经开始探索将更多的医药产品纳入跨境电商的范畴，以满足人们日益增长的健康需求。同时，相关部门也在加强对跨境医药电商的监管，确保消费者能够购买到安全、有效的医药产品。