额温枪及口罩出口资质要求

2025年，国内疫情已得到基本控制，然而国外部分地区，特别是欧美和韩国，疫情影响仍较为严重。在此背景下，不少卖家注册了口罩的生产与销售权限，其实还有一款产品也极为紧缺，那便是额温枪与口罩的组合。额温枪作为现阶段排查新冠患者的首要流程中必需的设备，依旧是热门产品。接下来我们详细探讨一下额温枪出口资质的相关要求。

美国

关键技术点：

产品的性能测试涵盖：IEC60601 - 1:2005 + A1:2012、IEC60601 - 1 - 2:2014、IEC60601 - 1 - 11:2015、ISO80601 - 2 - 56:2017、ASTM_E1965 - 98_2016；外壳塑料件及显示屏等需满足ISO10993 - 5:2009、ISO10993 - 10:2010生物学测试。

依据ASTM_E1965 - 98_2016专标验证，需进行产品精确度验证，采集相关临床数据信息，并与水银温度计、已获批510k的电子体温计、额温计等进行数据对比统计分析。

费用及周期：

美国FDA 510k审核费，2025年正常官方费用：$11,594，小规模企业可申请优惠：$2,899；正常周期为启动项目至审批约10个月左右。

欧盟

关键技术点：

产品的性能测试包括：IEC60601 - 1:2005 + A1:2012、IEC60601 - 1 - 2:2014、IEC60601 - 1 - 11:2015、ISO80601 - 2 - 56:2017；外壳塑料件及显示屏等需要满足ISO10993 - 5:2009,ISO10993 - 10:2010生物学测试。

依据ISO80601 - 2 - 56:2017专标验证需要进行产品精确度验证，采集相关临床数据信息与水银温度计，已通过CE认证的电子体温计、额温计等进行数据对比统计分析。

费用及周期：

欧盟采用委托具备资质的第三方公告机构监管的方式，审核并颁发证书，相关费用以NB机构的报价为准。目前已获得资质的10家机构尚未全面开展业务受理，依据MDD的经验，预计周期为12 - 15个月左右。

韩国

韩国医疗器械准入有一定的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证者为韩国公司（License holder），且韩代职责较重，需负责快速通关、快速到门的服务、仓库管理等全链条内容，还需接受KGMP定期评审等。例如，包括韩国保址部所有监管事宜以及在海关业务的应急时间处理等。

KFDA的等级标准：

等级I：非接触人体的或无潜在危险性的产品；

等级II：对人体具有一定的危险性但对人体生命的危险及造成的影响和危险性比较低的产品；

等级III：一定时间内插入人体使用或潜在的危险性比较高的产品；

等级IV：永久的移植到人体内或直接接触到心脏、中枢神经等而使用的产品。

韩国注册相关内容：

1、申请KGMP证书并接受现场审核；

2、对于II类产品一般是委托授权的第三方审核员完成审核（但据我了解，前期服务的案例中，也有由韩国保址部官员进行审核的情况），若为III、IV类产品则由韩国保址部（相当于中国药监局）自行审核，并获得KGMP证书；

3、寄送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩标的测试；

4、由韩代向MFDS提交技术文件（包括TCF、检测报告、KGMP证书等），同时还需要向韩国保址部缴纳申请费，后续由该机构进行注册文件的审核，最终获得批准后方可入市。额温枪属于韩国II类产品，预计周期6 - 9个月。

在此提醒各位卖家，如果是做亚马逊的，可以把握一下相关机会。

口罩：

1、截至2025年，中国没有任何关于口罩出口的禁令。

2、出口口罩需要经营范围有医疗器械经营许可证，且具备进出口权。

3、在亚马逊销售口罩需要fda认证，进行类目审核，并缴纳5000美金左右的保证金。

4、货代小批量发货时，一次发货不超过10000/50kg一票，或者选择国内自发货。

若具备这些条件，卖家们也可以考虑在跨境平台上售卖口罩，争取更多的市场机会。

（来源：速卖通Amz运营实操分享）

【最新相关新闻信息】据近期报道，全球疫情形势虽然有所缓解，但部分地区的防控需求仍然存在，额温枪和口罩等防疫物资的市场需求依然较为稳定。同时，各国对于防疫物资的质量和标准要求也在不断提高，相关企业应密切关注市场动态和政策变化，以确保产品符合出口要求。