欧盟新规：防护产品认证升级，CE认证外还需满足此认证！

全球新冠肺炎疫情的最新数据显示，截至2020年4月23日，累计确诊病例已超过二百四十万七千例，其中美国情况尤为严峻。目前全球已经有超过四十个国家进入紧急状态。在此期间，欧盟开启绿色通道以满足口罩等防疫物资的迫切需求。而美国的FDA也为新冠病毒检测产品开通了上市绿色通道。针对医疗器械和个人防护用品的符合性评价和市场监督程序也在疫情期间有特殊规定。对于个人防护用品如口罩和工作服等，如果没有CE标识也可以在欧盟市场销售，但必须满足欧盟的相关规定和要求，且在抽查中发现不合格产品将严厉处理。欧洲安全联盟也对个人防护用品的CE证书进行了打假声明，提醒制造商注意其他法规如REACH法规的适用。REACH法规是欧盟一项保护人类健康和环境的法规，对所有化学物质都有严格要求。防护口罩等个人防护用品在欧盟市场销售需满足REACH法规的要求。企业在生产和出口相关产品时，应关注SVHC高度关注物质清单的管控要求，确保产品信息准确传递并符合法规要求。随着REACH法规的实施，对于进入欧盟的所有消费品中的限制物质清单（附件XVII）的管控要求逐渐严格。这份清单详细规定了各种限制物质的最大豁免量或使用量，包括常见的邻苯、偶氮、有机锡、重金属、苯等物质都在其列。为了符合法规要求，企业需关注并遵守这些限制。

对于REACH法规中的管控产品，物质、配制品和物品都有明确的定义。其中，物质是指自然状态下存在的或通过生产过程获得的化学元素及其化合物；配制品则是由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液；而物品则是由一种或多种物质和/或一种或多种配制品组成的物体，具有特定的形状、外观或设计方案。

在REACH法规下，有毒有害物质清单中高度关注物质清单——SVHC，是根据物质的危险特性进行划分的。包括具有致癌、致畸、生殖毒性，持久性、生物累积性和毒性，以及高持久性、高生物累积性的物质。随着REACH的实施进展，ECHA（欧盟化学品管理局）陆续公布多批次SVHC清单，企业需要持续关注。

对于个人防护用品（PPE）如口罩等防护用品，在REACH法规框架下需要特别注意高关注物质SVHC和限制物质RSL的检测。其中SVHC是所有产品都适用的检测项目，而RSL则涉及到镉、六价铬、砷、铅、甲醛等多种物质。哪些产品需要做REACH认证也有一定的规定，如化学品、合金、塑料品等都需要进行认证。

第三方REACH认证流程包括认证咨询、认证报价、填写申请表、回签合同和样品快递、实验室对样品进行REACH检测、通过测试后签发REACH报告等步骤。ECHA也提供了官方授权申请指引和授权过程目的等相关信息。

授权过程的目的在于确保在技术和经济上可行的替代方案中，使用危害性较小的物质或技术逐步替代高度关注的物质（SVHC）。具有特定危险特性的物质，例如符合CLP法规分类为1A或1B的致癌、致突变或有毒生殖（CMR）分类标准的物质，或具有持久性、生物蓄积性和毒性（PBT）的物质，都可能被识别为SVHC。

本段文字内容为作者个人观点的表述，并不代表我方网站的观点和立场！本篇文章已获得原作者的授权转载，任何机构或个人如需再次转载，需事先获得原作者的授权和同意。