防疫物资出口规范：口罩、防护手套等六类防疫用品汇总指南2025版

近期，全球疫情备受关注，很多外贸企业咨询各类防疫物资出口问题。前期已为大家分享六类防疫物资热点内容，接下来将整理这六类防疫物资的重点内容。

一、口罩

1. 口罩分类：国外按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩。

2. 口罩出口要求：

- 生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业可自行直接出口。

- 生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市。

3. 各国口罩准入条件：

- 美国：个人防护口罩必须取得美国NIOSH检测认证，医用口罩须取得美国FDA注册许可。

- 欧盟：个人防护口罩的欧盟标准是EN149，医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。

- 日本：医用防护口罩需符合中国GB 19083-2010强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。N95口罩需美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。KN95口罩需符合中国GB 2626强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

- 韩国：个人防护口罩标准分为KF80、KF94、KF99，执行标准规范为MFDS Notice No. 2015-69。

- 澳大利亚：必须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范AS/NZS 1716：2012。

二、防护服、防护手套、护目镜

1. 美国医用防护服分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510（K）。

2. 防护手套根据品质等级和用途可分为医疗级和非医疗级。医疗级手套需满足目标国家医疗市场质量认证体系或准入标准，主要用于医疗手术、医疗检查、医疗护理等领域。

3. 护目镜防止飞沫或血液等飞溅到脸部，对眼睛起保护作用，一般和口罩、手术帽配合使用，对头部起到全面防护作用。

4. 各国防护服、防护手套、护目镜产品准入条件：美国必须取得美国食品和药物管理局FDA注册认证才可以在美国本土市场进行销售。欧盟需获得欧盟CE认证，并符合技术法规：(EU)2016/425。日本需要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，韩国的医疗器械准入法规门槛基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association提前备案进口资质。澳大利亚必须通过澳洲的TGA注册。

三、消毒用品

1. 大部分消毒用品既是危化品，也是危险货物，报关单据除相关法规要求的单据外，还包括出口危险化学品生产企业符合性声明、《出境危险货物包装容器性能检验结果单》（散装货物除外）、危险特性分类鉴别报告、安全数据单、危险公示标签样本等。

2. 各国市场准入条件：美国出口至美国的化学品需符合美国有毒物质控制法（TSCA）的要求。欧盟所有的物质和混合物都要按照《欧盟物质和混合物的分类、标签和包装法规》（CLP法规）进行分类、标签和包装，并且必须取得欧盟CE认证。日本危险品需符合日本厚生劳动省、经济产业省和环境省三部门共同实施的日本化审法全称化学物质审查与生产管理法（CSCL）以及化学品信息传递标准（JIS 7253）等的要求。韩国需符合韩国化学物质注册与评估法案 (The Act on Registration and Evaluation of Chemical Substance) （K-REACH）的要求。

四、检测试剂

1. 新冠病毒检测试剂是特殊物品，属于海关严格检疫监管的对象，出口试剂前需要申请出入境特殊物品卫生检疫审批，并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。

2. 新冠病毒检测试剂为新兴产品，属于体外诊断产品，主要分为核酸检测试剂和抗体检测试剂，各国对体外诊断产品通常按医疗器械进行管理。

3. 各国准入条件：美国需要上市前的报告[Premarket Notification,510(k)]、质量管理体系的遵循、企业注册的填写以及EUA情况下的要求。欧盟需要质量确认体系(Quality Assurance Systems)和生产者的质量体系的检验评估。日本诊断试剂归为医药品，需接受药机法相关监管，在入境通关时需提交“医药品生产销售许可证”和“医药品生产销售批准书”的复印件。韩国需注意KG