口罩出口欧盟准入指南第三版发布：防疫用品出口欧盟最新标准解读2025版

近日，我国市场管理总局更新了第三版《出口欧盟防疫用品准入信息指南》，该指南详细列出了欧盟对上市销售的医疗器械的符合性声明要求、欧盟授权代表制度、国内具备欧盟公告机构业务资质的认证机构名录以及可开展医疗器械管理体系认证的机构名录（更新至2020年4月30日）。

一、欧盟医疗器械的符合性声明

所有在欧盟市场销售的医疗器械，都必须加贴CE标志，以证明其符合欧盟的相关法规要求。这一标志的获得，可以通过公告机构签发的CE证书，或者由制造商自行声明符合法规要求。无论通过哪种方式，制造商都需要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明（Declaration of Conformity，简称DOC）。这份声明通常与技术文档一起提交给公告机构进行评审，或者随时准备接受欧盟成员国主管当局的审查。

（一）MDD（医疗器械指令）下的符合性声明要求

MDD并未明确规定DOC的具体内容格式，但通常应包含以下信息：

1. 选择的符合性评定途径，如MDD附录V或MDD附录II excluding section 4等；

2. 产品名称、规格型号和分类；

3. 声明产品符合MDD要求及相关法规的语句；

4. 制造商的名称和地址；

5. 授权欧盟代表的名称和地址；

6. CE证书编号（如有）；

7. 签字地点、日期以及签字人的信息。

对于由制造商自我声明的普通I类医疗器械，如非灭菌的医用口罩、防护服等，其DOC内容虽有所简化，但仍需包括上述大部分信息。

（二）MDR（医疗器械法规）下的符合性声明要求

MDR在附录IV中对DOC的内容做出了具体规定，包括：

1. 制造商信息、注册商品名或商标、单一注册号等；

2. 制造商对签发欧盟符合性声明的完全责任声明；

3. 基本医疗器械唯一标识UDI-DI；

4. 产品信息、预期目的以及其他允许识别和追溯产品的信息；

5. 器械风险等级划分；

6. 声明产品符合MDR法规以及其他相关要求的语句；

7. 公告机构的名称和标识号（如适用）、所执行的符合性评估程序说明以及所签发证书的标识等。

对于无需公告机构介入的普通I类产品，制造商可进行自我符合性声明，此时DOC内容将不包含公告机构相关信息。

符合性声明的签署通常是符合性评定程序的最后一步，在取得公告机构签发的CE证书之前，制造商无法签署正式的DOC文件。但可先起草DOC草案供机构审查。

二、欧盟授权代表制度的重要性及内容

为了确保产品在欧盟市场的可追溯性、监管及保护欧盟消费者，欧盟在某些特定指令中要求来自欧洲经济区以外国家的制造商必须指定欧盟授权代表（European Authorised Representative，简称EAR）。这主要是为了便于欧盟对高风险领域（如医疗器械）进行直接监管和落实责任。

（一）何时需要指定EUR？

中国制造商若在欧盟成员国或欧盟经济区或双边协议国境内无商业注册地址，且出口的产品属于CE指令中要求的体外诊断设备、医疗器械、有缘可植入器械等，则需指定相应的法律实体或自然人为其欧洲授权代表。

（二）EUR的职责内容

根据欧盟法规，EUR需要承担以下职责：

1. 通知主管当局制造商的相关信息；

2. 负责产品性能的评估和声明；

3. 保障条款的执行和作为欧盟委员会的联系方；

4. 根据主管当局的要求提供技术文件；

5. 处理特殊事件通知；

6. 作为公告机构和制造商之间的接口；

7. 若错误地贴上CE标志，需采取措施终止侵权行为；

8. 对于用于临床研究的设备，需遵循特定程序并通知主管当局。

还需管理条例规定的职责，如验证技术文件、符合性声明等，并保存相关文件以供主管当局查阅。EUR应与制造商保持紧密合作，采取预防或纠正措施以消除或减轻产品风险。对于接收到的关于产品的投诉和报告，EUR应及时通知制造商。在责任方面，EUR与制造商承担连带责任。

三、国内认证机构与认证体系概览

国内具备欧盟公告机构业务资质的认证机构以及可开展医疗器械管理体系认证的机构均已列入名录，并更新至2020年4月30日。这些机构为出口欧盟的防疫用品提供了可靠的认证和支持体系，帮助我国企业满足欧盟的市场准入要求。欧洲授权代表（EAR）并非特定授予的资质或认可，没有第三方评价资质可以参考。任何一个能够履行欧盟法规特定职责的欧盟成员国境内自然人或法人都能够成为EAR。但EAR不仅仅是提供了一个欧洲境内的注册地和响应代表，合格的EAR还应当：

具有专业的法规和法律能力，帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规；

合法高效的帮助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械；

有充足的技术能力验证并评审企业技术文件，实施内部评审，降低质量风险；

具有一个良好的公共关系纽带，有丰富的经验帮助制造商与欧盟有关部门沟通并解决问题；

跟进法规更新，了解熟悉MDR，清晰识别EAR职责，有能力确保制造商符合最新要求。

出于节约成本的考虑，制造商自己的进口商或境外贸易律师等都可以是EAR的选择之一。为了更好地符合欧盟要求以及减少风险，也可选择专业的EAR代理机构。充分考察EAR的沟通能力、响应时效、信息准确性、规模和品牌、行业口碑等，是选择合格EAR的重要依据。

三、国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录（更新至2020年4月30日）

四、国内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录（更新至2020年4月30日）

（整理来源：国家市场监督管理总局）