口罩出口欧盟准入手册第三版：防疫物资出口指南与最新准入信息解读2025版

文章导读：近日，国家认监委发布了口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第三版），接下来让我们一起了解下欧盟上市销售医疗器械的符合性声明。

一、欧盟上市销售医疗器械的符合性声明解析

所有在欧盟上市销售的医疗器械，都需要在产品上加贴CE标志。这个CE标志的获得，可能是通过公告机构的CE证书，也可能是制造商的自我声明符合法规要求。无论哪种途径，制造商都需要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明（Declaration of Conformity，简称DOC）。DOC通常与产品的技术文档一起，接受公告机构的评审，并随时准备接受欧盟成员国主管当局的审查。下面我们将详细介绍两份法规对DOC的不同要求。

（一）MDD对DOC的要求

MDD并未明确规定DOC应包含哪些内容，但根据实践经验和相关文件要求，至少应包括以下内容：选择的符合性评定途径、产品名称及规格型号、产品分类、产品符合MDD要求及相关法规的声明语句、制造商及授权欧盟代表的名称和地址、CE证书的编号（如有）。DOC应使用主管当局接受的语言编写，通常至少包括英语。一份DOC对应一种产品。

（二）MDR对DOC的要求

MDR在附录IV中对DOC的内容做了明确规定，至少应包括：制造商名称、注册商品名或注册商标和单一注册号（如签发）及其授权欧盟代表（如适用）和注册营业地点的联系地址、制造商对签发欧盟符合性声明负完全责任的声明、附录VI第C部分所述的基本医疗器械唯一标识UDI-DI、产品名称和商品名、产品代码、目录编号或欧盟符合性声明中包含的其他允许识别和追溯产品的明确的参考号等。

二、欧盟授权代表的相关介绍

对于在欧盟市场流通的产品，为了实现产品的可追溯性以及便于监管和保护欧盟消费者等目的，欧盟在某些特定指令中要求欧洲经济区以外国家的制造商必须指定欧盟授权代表（European Authorised Representative，简称EAR）。对于高风险领域（如医疗器械），设立EAR是便于直接监管、落实责任而制定的法律要求。

（一）是否需要EAR

中国制造商如果在欧盟成员国或欧盟经济区或双边协议国境内没有商业注册地址，且从事制造出口体外诊断设备、医疗器械、有源可植入器械等CE指令中要求的产品时，则需要指定相应法律实体或自然人作为自己的欧洲授权代表。

（二）EAR的职责

根据欧盟法规，EAR的职责包括：通知主管当局制造商地址和产品、通知主管当局产品的变更、向主管当局通报表现特征、起草有关设备性能评估的声明等。管理条例还规定了代表制造商、验证制造商的欧盟符合性声明和技术文件、保留技术文件和符合性声明的副本等职责。

（三）如何选择EAR

跟进法规更新，了解并熟悉MDR（医疗器械法规）以及EAR（出口管理规则）的职责，确保制造商符合最新要求是每个从业者的必备能力。为了节约成本和实现合规性，制造商可选择自己的进口商或聘请专业的境外贸易律师等作为合作伙伴。为了更有效地满足欧盟要求和降低风险，专业的EAR代理机构也是不二之选。在选择合格的EAR时，应考虑其良好的沟通能力、响应速度、信息的准确性以及其在业界的影响力和口碑等因素。规模大小以及品牌声誉同样是重要参考。除了上述建议外，还需关注国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录的最新更新情况（截至日期为最新）。国内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录也值得关注（截至日期为最新）。这些信息仅供参考，不代表本站立场。对于任何可能的侵权行为，请与我们联系以进行相应处理。（来源：海关信息）