欧盟官方发布2025版防护装备出口合规手册

为应对新冠肺炎疫情的影响，加强防护装备的生产与供应，欧盟委员会于3月30日发布了《防护装备合格评定程序》指南。此指南以问答形式详细解释了制造商将防护产品投放到欧盟市场所需的法律框架和步骤，为新加入及有意转产防护设备的企业提供了合规生产与销售的指导。

问题一：哪些欧盟法律框架适用于防护装备？

对于非医用个人防护装备，如FFP类型口罩，适用《个人防护装备（PPE）法规》即EU 2016/425（以下简称PPE）。而医用防护装备，如医用手套、外科口罩等，则受医疗器械法规管辖，包括93/42/EEC指令（MDD）以及后续的EU 2017/745（MDR）法规。但值得注意的是，欧盟委员会已宣布将MDR法规的实施推迟一年，以确保有足够的时间供欧盟议会和理事会通过。这些法规均统一了产品性能要求，以确保用户安全与健康，符合标准的产品可在整个欧盟市场自由流通。

问题二：生产防护装备是否有强制性的欧盟标准？

PPE和MDD法规并未为产品设计规定特定的技术解决方案，因此在技术上是中立的。但它们对产品的卫生、安全和性能提出了基本要求。制造商可依据协调标准或自身技术方案来满足这些要求。例如，FFP型口罩的协调标准为EN149:2001+A1:2009，而外科口罩的协调标准为EN14683:2019。使用这些标准的主要优点是，当制造商提供证据表明其产品已通过所有必要测试后，可以更快地将产品投放市场，无需第三方或认证机构的再次测试。

问题三至问题八的具体答案

关于测试执行方，一般由制造商或其委托的实验室进行。对于标准的获取，欧盟委员会已与欧洲标准化组织达成协议，将关键标准免费提供给制造商，包括EN149和EN14683等，方便从国家标准化机构的在线目录中下载。对于医疗设备类别，如外科/医用口罩等I类医疗设备，在投放市场前不需要公告机构的强制性认证，但必须证明符合要求。而III类PPE产品则必须经过公告机构认证。在所有情况下，产品是否贴上CE标志取决于其类别和符合的法律框架。在材料选择方面，虽然法律框架没有对材料强加规定，但会引入性能要求，相关标准会详细说明。

为应对新冠肺炎COVID-19疫情，欧盟委员会发布了相关建议，鼓励公告机构优先处理与新冠肺炎相关的产品申请，并允许在特定情况下，即使合格评定程序尚未完成或刚刚启动，产品也可以投放市场。这些措施旨在加快防护装备在欧盟市场的普及，以支持全球抗击疫情的努力。

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