关于出口口罩至各国所需的资质详解：建议收藏！

疫情物资商品编码参考指南

急需物资与参考税号一览

口罩：

橡胶手套：

防护服：

护目镜：

棉签、棉棒、棉球：

体温计：

消毒液：

洗手液：

中国出口（公司行为）

这些物资主要用于销售。若需出口，公司必须拥有医疗器械经营许可证和进出口权。

用于赠送或代为采购

如为赠送或代关联公司（如兄弟公司、母子公司）采购，需提供采购厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件。这与我们进口时需提供的三证（营业执照、产品医疗器械备案证明、厂家检查报告）流程相似。

口罩出口详细资料

1. 营业执照

2. 企业生产许可证

3. 产品检验报告

4. 医疗器械注册证

5. 产品说明书、标签

6. 产品批次/号

7. 产品质量安全书

8. 产品样品图片及外包装图片

各国进口所需资料与口罩要求

韩国：

提单、箱单、发票、韩国进口商营业执照。韩国收货人需到韩国药监局提前备案进口资质。企业自用或受赠的情况，可自行进口，无需相关资质。韩国的口罩标准遵循KF系列，需有详细的原产地标识，还需进行精监化验。

日本：

提单、箱单、发票。出口日本的医疗器械公司需满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)。口罩包装上需印有特定的过滤效率标识。需供应商具备二类医疗器械经验许可凭证，产品需获得医疗番号、认证、登记许可证。

欧盟：

提单、箱单、发票。在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证标准包括多个欧洲标准，其中BSEN149使用的较多。FFP2口罩与医用防护口罩、KN95口罩、N95口罩过滤效率接近。医疗口罩需遵循BSEN14683标准。CE认证是欧盟的强制性产品安全认证制度。

美国：

提单、箱单、发票。美国进口的口罩，如需销售，必须获得FDA认证。医用口罩出口资质需有FDA认证和亚马逊分类审核；普通防护口罩出口资质只需有口罩类目的分类审核。根据HHS法规，NIOSH认证的防颗粒物口罩分为9类。在美国，口罩按过滤网材质分为N、R、P三类，根据过滤效率又有90、95、100的差别。N95不是特定的产品名称，只要符合N95标准并通过NIOSH审查的产品都可称为“N95型口罩”。

澳大利亚：

提单、箱单、发票。AS/NZS 1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品必须满足此规范。该标准规定了防颗粒口罩的制造流程和测试标准，以确保其使用安全。

目前航空海运的运力尚未完全恢复，运输时间相对较长，因此在发货后请密切关注单号更新情况。请保持耐心，只要没有违反相关规定，货物通常不会被扣留或退回。

以上信息仅供参考，实际情况可能会有所不同，请在实际操作中谨慎处理。具体的业务处理以实际情况为准。请注意，此文内容源自Mike外贸说的观点，并不代表风口星网的立场。如需转载此文，请务必获得原作者的授权同意。

由于运输能力的限制和可能的延误情况，建议发货方和收货方之间加强沟通，及时了解货物的最新动态。对于外贸业务来说，遵守相关法规和规定至关重要，以免发生不必要的纠纷和损失。请注意风险，谨慎处理。