医疗器械配件蓝海选品，躺着赚钱需知这些要求！

在亚马逊的不同站点，医疗器械的销售种类繁多，包括隐形眼镜、血压计、按摩仪、创可贴和医用纱布等。由于每个目的地市场的法律法规以及亚马逊政策的不同，医疗器械的销售和存储都有特殊的限制。以下将针对亚马逊各个主要站点对医疗器械销售的具体要求进行介绍。

一、美国站点（US）

准售医疗器械产品：

+ 经食品和药品管理局（FDA）批准可在柜台出售、不受其他限制并配有适当描述和标签的医疗器械。

+ 镜框、美黑设备、耳镜、电离或离子手镯、个人扩音用品（PSAP）等。

受限专业医疗器械产品：

+ 亚马逊将要求开具处方或在医学专业人士监督或指导下使用的商品视为“受限”商品。卖家只能向拥有亚马逊企业采购商城账户且已获得相应许可的医疗保健买家销售此类商品。

+ 如果中国卖家通过FDA注册的美国机构进口，也可以申请加入此计划。

准售产品包括：癌症检测、抑菌水、隐形眼镜、连续变量双相气道正压通气器械和某些配件、处方类牙科器械、电子肌肉刺激 (EMS) 装置及其配件等。

合规要求文件：

完成注册的证明文件。

包含特定州级药品委员会许可的州名单，包括在这些州销售和运输专业医疗用品需要拿到BOP执照。如果卖家在其中某一州，需先获得该州的营业执照。卖家必须在美国有实际地址或分销场所。如果没有BOP执照，还需提供ISO证书或VAWD官方认证等文件。

二、日本站点（JP）

准售医疗器械产品：所有类别的医疗器械，如果根据《药品和医疗器械法》及其他相关法规的要求贴有相应标签，都可以在亚马逊日本站点进行销售。

合规准备：对于高度受控的医疗器械产品，卖家需确认产品的基本信息，如市场授权持有人姓名等，并准备相应的证明文件提交给amazon。同时避免使用误导性的描述。

禁止销售产品：包括未被批准的属于药品和医疗器械法范围的产品、需要处方或在专业人士指导下购买的产品等。某些需要特定维护管理的医疗器械也不可销售。使用亚马逊物流（FBA）时，某些高度受控的医疗器械也不可出售。示例：血泵、针头、带针头的注射器等。关于更多禁售产品类型，请登录卖家后台查询。

三、欧洲五国站点

某些依法制造的医疗器械不需医疗处方、医师或专业指导，并有适当的描述和标签即可销售。但某些产品如使用过的医疗器械、需要处方或由专业人士指导使用的产品等则禁止销售。具体禁售产品可在卖家后台查询。作为卖家，应避免在产品详情页面中标注“FDA Approved”字样或使用带有FDA logo的图片，以免违反美国联邦法案。关于FDA logo的使用要求，可访问FDA网站了解。直接联系招商经理可开通亚马逊印度站和中东站，以开拓新市场。请注意以上内容仅供参考，如有侵权请联系进行处理。