重磅消息！美国认证中国KN95口罩出口医疗物资采购指南！

随着新冠肺炎疫情的迅速蔓延，欧美各国成为了疫情重灾区。在防控疫情的过程中，由于医用口罩、防护服等医护物资的严重短缺，欧美对外释放了巨大的防护用品需求。

截至04月06日17:31，美国确诊337637人，从1增长到33.7万。

美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外。近日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）获得EUA授权的文件。

这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。

FDA文件链接：[www./media/136664/download](www./media/136664/download)

中国生产的口罩获得EUA授权的三个原则：

1. 由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；

2. 中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；

3.有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，FDA可以进行验证。

该条加注：如果符合这个原则，按照中国标准设计和验证的口罩的制造商是可以获得EUA授权的。

FDA用了一行很小字体的脚注进行了最关键的说明。（消息来源：FDA网站）

中国制造商可以根据这三个原则提交不同的申请材料，提交申请材料的清单如下：

01

符合上述第一个原则的，需要提交以下材料：

1. NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号；

2. 想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；

3. 预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。

02

符合上述第二个原则的，需要提交以下材料：

1. 想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；

2. 其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书（包括授权号和合格评定机构的名称）；

3. 符合适用标准的证书；

4. 预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。

03

符合上述第三个原则的，需要提交以下材料：

1. 想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；

2. 测试机构的名称；

3. 符合适用标准的证书；

4. 测试报告显示其符合适用的性能标准；

5. 预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。

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2020年4月3日获得FDA认可的中国生产的非NIOSH认证的呼吸器有2个厂家（FDA授权企业的名单将不断更新）具体型号如下：

授权企业链接：[www./media/136663/download](www./media/136663/download)

1.比亚迪精密制造有限公司的BYD牌型号DG3101的KN95防颗粒呼吸器（口罩）

2.威尼科技发展有限公司的型号为FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820的呼吸器（口罩）

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据药械网获悉：近日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过其官方网站发布声明，强调FDA从未给任何医疗器械企业和机构签发过所谓的“Registration Certificates”，即市场所谓的“FDA注册证书”！

公告网址：[www./medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing](www./medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing)

在这份官方公告中，FDA指出：

第一，FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书

FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments.

第二，不会对已经注册或者列名的产品或企业出具确认证书。

FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed.

第三，企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业及其产品。

Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.

FDA不会向医疗设备机构颁发注册证书。/ FDA不对已经注册并上市的公司的注册和上市信息进行认证。/ 注册和上市并不表示公司或其设备的批准或许可。

若您手上的医疗CE证书发证机构不在特定名单内，则表明其并不具备欧盟发放医疗产品证书的资质。您也可以通过分析CE认证的流程来鉴别证书的真伪。

以口罩为例，您需要确定口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和防护口罩两种，出口到欧美必须符合欧盟的相关法规。个人防护口罩的法规是EU2016/425（PPE），标准是EN149；医用口罩的法规是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR），标准是EN14683。

对于个人防护口罩，其不属于医疗器械，只需按照个人防护指令完成CE认证即可。欧盟官网目前授权的个人防护指令公告机构有112家。您可以通过以下链接查询这些机构：ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501（附部分截图）。而对于医用口罩，则需要按照医疗器械法规完成认证，并确认其是否无菌。如果是无菌医用口罩，则属于一类带灭菌医疗产品，必须通过医疗器械指令或法规MDD/MDR进行CE认证，必须有授权的公告机构参与。非无菌医用口罩则按照医疗器械指令或法规进行自我符合性声明，企业无需通过公告机构认证，准备好相关文件和测试报告即可。

值得注意的是，由于无菌医用口罩的CE认证难度较高且时间长，大部分厂家选择生产非无菌医用口罩并完成认证。关于CE证书的鉴别，一些所谓的证书并非由有授权的公告机构出具。例如，“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…”意思是机构复核过企业已按医疗器械法规要求准备技术文档。这类证书并非真正意义上的由授权公告机构出具的CE证书。

我国已出台新政策加强医疗物资出口的质量监管。在疫情防控的特殊时期，这一举措尤为重要。商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布了2020年第5号公告，规定自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩等物资的企业需向海关提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，并符合进口国（地区）的质量标准要求。海关将凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书进行验放。

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