重磅！2025年中国生产N95口罩获美认证企业名单及申请流程详解

我们来了解一下N95口罩的监管机构。在美国，N95口罩主要受到两个机构的监管，即国家职业安全卫生研究所（NIOSH）和美国食品药品监督管理局（FDA）。

NIOSH认证及解释

NIOSH是负责个人防护呼吸器N95的认证机构。N95口罩在英文中被称为Respirator，标准名称为呼吸器，在中国通常被称为口罩。与国外的口罩相比，二者的实际含义存在较大差异。

N95的命名中，“95”表示在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。而“N95”并非特指某种产品，“N”并不代表NIOSH中的“N”。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以被称为“N95型口罩”。

在申请NIOSH认证的过程中，生产商需要经过两阶段的评估。需要提交一份调查表和照片给NPPTL（国家个体防护技术实验室）进行评估。评估合格后，会给生产商一个企业代码和其他相关资料。然后，准备详细的申请资料，包括符合标准要求的资料。通过认证后，NIOSH会给申请者一个测试和认证批准号（TC）和批准标识。

NIOSH认证的平均时长为94.8天，最短22天，最长189天。获得认证后，NIOSH每年还会对生厂商在市场上销售的认证产品进行抽查，以确保企业始终符合N95的要求。

截至5月7日，通过NIOSH批准的中国大陆企业共有202家。经NIOSH批准的呼吸器在包装上或包装内具有批准标签，可以在NIOSH认证设备列表（CEL）或NIOSH信任源验证批准号，以确定呼吸器是否已获得NIOSH批准。

FDA认证及解释

对于医用N95口罩，FDA根据美国联邦法典21CFR part 860的规定，将医疗器械分为三类，并采取不同的监管方式。医用N95口罩专指外科呼吸器，属于Ⅱ类医疗器械。

医用N95口罩的审核流程涉及NIOSH和FDA两个机构。制造商首先需要向NIOSH提出申请，如果超出其认证范围，则会转交至FDA进行评估。FDA还会对其他方面的产品性能进行评审，包括细菌/病毒过滤效率、其他生物相容性评估、气体通道安全性评估、毒理学等。

截止到5月7日，通过FDA官网查询，获得批准的医用N95口罩的生产商共有34家，其中大陆企业3家。医用N95口罩是满足NIOSH和FDA两个审核标准的口罩，具有预防飞沫传播及空气传播疾病的功能，并且可以阻挡手术过程中可能出现的血液、体液喷溅。

标识及紧急使用授权

医用N95口罩的标识包括NIOSH认可的制造商名字、大写NIOSH字母、NIOSH测试和认证批准号、NIOSH过滤特性和过滤效率等级、口罩型号、生产批号以及SURGICAL MASK标识。

在紧急情况下，FDA提供了紧急使用授权（EUA），允许符合特定标准的未获批准的医疗产品在美国市场使用。针对中国制造的未经NIOSH批准的一次性呼吸器，FDA发布了最新的EUA要求。

最后需要指出的是，本文内容仅属作者个人观点，不代表任何机构立场。如有侵权内容，请及时联系我们进行处理。