关于防疫物资出口资质认证许可申报通关指南：全方位解读与解答

公告通知

商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布2020年第5号公告，针对有序开展医疗物资出口的相关事宜进行说明。该公告自2020年4月1日起生效，涉及五大类医疗物资，包括新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机和红外体温计。

紧接着，海关总署发布2020年第53号公告，对医疗物资实施出口商品检验，自2020年4月10日起生效，涉及11类医疗物资。

在防疫物资出口方面，要求出口企业具备进出口经营权，取得营业执照等相关经营许可，获得外汇管理局开设外汇账户的许可，并在海关进行注册登记。

防疫物资出口问答环节：

1. 海关对医疗物资出口查验的情况如何？

海关通过加强单证审核和现场查验，保证医疗物资有序出口。具体包括全面审核企业提交的发票、清单、医疗器械产品注册证书等，防止不合格医疗物资出口。加强对医疗物资出口的查验力度，防止三无和污染变质等不合格产品蒙混过关。

2. 海关总署53号公告的11类医疗物资出口法检具体怎么办理？

企业通过单一窗口申报报关。对出口法检医疗物资，企业需在报关单商品名称栏填报用途，并注明是否医用。对三部委“5号公告”所列的医疗物资，企业向海关报关时，须提供书面或电子声明和我国医疗器械产品注册证书。新冠病毒检测试剂还需提供药监部门出具的出口销售证明。

3. 如何理解公告的目录在动态更新，不在目录内但是国家药监局网站能查到的资质，这类物资能否正常申报出口？

公告的目录在动态更新中，如果国家药监局网站可以查到相关企业的注册信息，此类物资可以正常出口。

4. 如何查询有效的产品注册信息？

请登录国家药监局官网（www..cn/WS04/CL2582/）查询。

5. 如何鉴别、识别假冒、伪劣防疫物资？

如发现三无产品（无生产厂家、无执行标准、无有效日期），这些是明显不合格的防疫物资，不得出口。

6. 如果产品上有CE、FD、NIOSH等字样，是否认定为医用？

认证标志并不是判定医用的唯一依据。主要从包装上的品名（MEDECL、SURGICL为医用），以及执行标准来判断。

7. 对于个人防护口罩和医用口罩在欧盟的认证要求有何不同？

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求。非无菌类医用口罩在欧盟医疗器械分类中属于低风险医疗器械，进入欧盟只需企业进行符合性声明。

欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）授权的公告机构查询地址是：ec.europ.eu/growth/tools-dtbses/nndo/index.cfm?fusection=directive.notifiedbody&dir_id=特定数值。这是关于欧盟医疗器械条例的公告机构的重要链接。

海关总署商检司定期更新防疫物资技术法规和标准，目前最新的版本已经发布在官方网站上，具体链接为：sjs..cn/sjs/zcfg56/特定文件夹下的最新HTML文件。

关于企业出口防疫物资的问题，首先要确认公司的经营范围是否包含相关经营许可，比如货物进出口、技术进出口、代理进出口等资质。如果是自己生产防疫物资，需要确保产品属于医疗器械资质范围内。如果是从其他厂家采购，则需要从具有医疗器械资质的生产厂家采购。

内贸转外贸是指国内贸易公司转型为对外贸易公司，需要具备的基础条件包括取得营业执照、获得进出口权、开设外汇账户许可以及完成海关注册登记等步骤。

如果公司的营业范围没有包含医疗设备或产品，但只要从具有医疗器械经营资质的医药销售公司采购，或从具有出口医疗器械资质的生产厂家采购一次性医用口罩，是可以出口的。

口罩机不属于医疗器械，因此非医用口罩的出口不受医疗器械出口资质的限制，但需要满足进口国的相关准入要求，例如欧盟的CE证明或认可证书、个人防护口罩须取得美国NIOSH检测注册、医用口罩须取得美国FD注册许可等。

对于包装上印有医疗等相关字样的物资，在报关时需要提交国内注册资质。任何一家具有进出口权的企业，只要生产厂家能提供医疗器械注册证，都可以出口医用口罩。

对于生产许可证的问题，如果是非医用物资，工厂无需医疗器械资质。但如果是5号公告下的5类医疗物资出口以及53号公告所列医疗物资，工厂必须具备医疗器械资质。

外贸代理公司代理国内贸易公司出口时，不需要审核国内贸易公司的医疗器械经营资格。但如果是从国内贸易公司购买物资，则需要从具有医疗器械经营资质的医药销售公司采购，或从具有出口医疗器械资质的生产厂家采购。

如果厂家有相关注册证书和经营证书，而贸易公司没有这些证书，只要贸易公司有进出口经营权，就可以出口医用和非医用的以及三类医疗物资产品。医疗物品属于卫生物资，应该具备至少经营许可。但是海关的规范要求可能与行业规定不同，需要关注海关的具体要求。

贸易公司出口医用口罩，除了需要工厂提供医疗器械注册证以外，贸易公司本身不需要提供医疗器械注册证。贸易公司在采购或验货时，需要关注生产厂家的资质和资料包括企业生产许可证、产品检验报告、医疗器械注册证或备案证（非医用不需要）、产品说明书、标签、产品批次/号、产品质量安全书或合格证、产品样品图片及外包装图片等。

对于贸易公司有进出口权，准备购买口罩出口的情况，如生产企业有医疗器械注册证，且符合国外质量标准，医用口罩需要发货人做出出口医疗物资合格声明，并提交生产厂家的医疗器械注册证。

关于营业执照的内容，主要是指其中包含相关的经营许可，比如货物进出口、技术进出口、代理进出口等。医疗器械出口需要提供的资料包括合同发票箱单等，此外还需要提供出口质量声明、医疗器械产品注册证书（必须在有效期内），生产企业必须在国家药监局网站名单内。

护目镜的出口是否需要具备药监局的备案证书要根据具体情况而定。5号公告未对护目镜有医疗器械资质的要求，但需要根据海关总署53号公告办理出口法检。

如果生产许可证上的范围是第一类医疗器械，这个工厂生产的产品是否为个人防护产品或医用要看具体的产品执行标准和药监局的注册备案信息。

新冠病毒核算检测试剂盒属于与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，按国家法规属于体外诊断试剂的第三类。

对于有进出口权的贸易公司从厂家采购的医用外科口罩，如果符合医用外科标准YY 0469-2011但厂家只有药监局的医疗器械生产备案凭证，没有商务部5号公告要求的医疗器械注册证，是不能出口的。医用口罩本属于二类注册管理，但如果有备案凭证且符合出口要求则可以出口。关于国内NGO捐赠的物资是否要通过国内红会统一捐出没有强制要求。对于出口非医用的口罩和防护服等非医用标准物资到国外时可能需要考虑NOISH认证等进口国相关认证许可的要求。关于国内外医用标准的不同导致的出口问题也需要根据实际情况具体考虑解决方案并进行相应的合规申报工作以确保顺利出口并符合进口国的相关要求标准等限制条件顺利完成贸易活动获取更多收益回报同时也保障了消费者的利益和安全健康福祉同时也满足了企业合规经营的需求和合规出口的法规要求等各个方面的需求和要求。按照普通货物的出口流程，对于商品编码对应的监管条件进行申报出口，同时需要取得进口国的相关认证许可。

关于报关品名的问题，是否应该填写品牌、规格以及一次性医用口罩等信息？回答是肯定的。对于口罩和防护服的出口申报，需要在报关单商品名称栏详细填写品牌、规格型号和用途，如果商品实际属性达到医用标准，必须标注“医用”。口罩的申报数量需按“个”填报。其他医疗物资的出口申报以及报关单其他栏位的填写，都必须严格遵守《中华人民共和国海关进出口货物报关单填制规范》的要求。

对于一些问题如“是不是英文打了MEDICL就按照医用来要求？”的回答是，如果外包装上有MEDICL标识且执行标准是医用，那么该物资就被视为医用物资。医用的厂家必须具备医疗器械注册证。

对于民用口罩的出口，除了满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。申报时需体现“非医用”，并符合进口国的相关规定。

对于防护服出口，需区分是否医用。非医用按照正常通关要求进行，医用防护服出口则需要按照相关公告的出口法检要求，并获取进口国相关认证许可。

防疫医疗包是否能整体出口的问题，由于其中包含了多种物品，不符合归类总规则五零售成套包装的定义，建议分别归类并申报。

企业提供符合性声明是针对出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩等产品的企业，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。非医用防疫物资海关无特殊要求。

对于民用出口欧盟的问题，非医用防疫物资不需要中国公司出符合性声明。目前进入欧盟的非医用个人防护口罩属于第III类防护重度风险，需要提供CE证书。

如果出口的防护物资是用于工厂员工自己防护，是否算医用要根据商品的实际属性来确定，而不是按使用用途。也就是说，即使个人使用的口罩，如果实际属性是医用，也需要申报为“医用”。

贸易公司出口医用口罩时，只要生产企业资质齐全并符合进口国要求，贸易公司可以单抬头报关出口退税。但须按照海关相关要求提供相应资质文件。如果贸易公司营业执照上没有相关资质，但采购的工厂有资质，贸易公司仍然可以出口，只要其营业执照具备经营许可。

普通口罩的外包装上如有抗菌字样但使用标准是非医用标准，那么该口罩不属于医用口罩，可以按普通民用口罩出口。

医疗物资出口需要提供出口相关资质和海关总署公告进行出口法检，以及按进口国的要求在进口国通关时提供出口销售证明及出口备案。

国内注册的基金会向国外捐助医疗物资，可以不通过慈善机构进行，可以申报其他进出口免费，但相关要求仍然适用。由于政策变化较快，以上解答仅供参考，具体操作还需以当地海关要求为准。

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