全球速卖通医疗器械出口欧盟资质监管与法规解读：最新医疗器械出口法规须知

全球速卖通发布了关于加强出口欧盟商品资质管控的公告。为了应对全球消费者的需求增长，保障商家安全公平的交易环境，提升消费者体验以及满足各国合规和安全要求，速卖通要求商家发布的商品必须符合目的市场的相关法律及规定。特别是对于销往欧洲地区的商品，需要严格符合欧盟相关的商品合规及商品安全要求。

平台将进一步加强对欧盟的婴幼儿玩具、电子电器、小家电、装饰灯具、医疗器械、化妆品、珠宝饰品等多类商品的管控。商家需确保自己提供的商品符合销售国当地的相关法律法规。

在医疗器械方面，美国的上市要求主要根据美国联邦法规法典第21册——食品和药品中的要求进行管控，该法规规定了医疗器械的定义、分类和管控方式。除此之外，还可能涉及到US CP 65法案、US law 104-142 (HR2024)指令、US TPCH法案等。

而欧盟的医疗器械上市则需符合医疗器械法规Medical Device Regulation EU 2017/745等法规，法规规定了医疗器械的定义、分类规则及合规流程。还可能涉及到其他与化学相关的法规，如2011/65/EU指令、(EC) No.1907/2006法规等。

美国的医疗器械是指用于诊断、治疗或预防人类疾病或身体状况的仪器、装置、工具等。欧盟的医疗器械新法规对医疗器械的定义也进行了修改，包括任何用于人体的仪器、设备、器具等，其作用于人体体表或体内的主要效用不是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得。

在法规要求方面，美国和欧盟都对医疗器械进行了分类和管控。美国的医疗器械按照风险等级分为低风险I类、中等风险II类和高风险III类。欧盟则将医疗器械分成I类、Ⅱa类、Ⅱb类和Ⅲ类等四个类别。不同类型的医疗器械有不同的管控要求和合规流程。

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