中国KN95口罩正式被美国官方认证认可！突破国际壁垒，实现标准互通！

4月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其官方网站上发布了一份重要文件，专门针对中国生产的未获美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）认证的呼吸器（口罩）获得了紧急使用授权（EUA）。此前，FDA曾将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新文件的发布标志着中国制造的KN95口罩正式得到美国官方的认可。

中国生产的口罩获得EUA授权的标准主要包括三个方面：

1. 制造商必须拥有一个或多个NIOSH认证的产品，并可以按照其他国家/地区的授权标准生产其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以对其进行验证。

2. 如果该产品在除中国以外的其他地区已获得授权，FDA也可以接受验证。

3. 产品必须通过独立的测试实验室的检测，并出具证明其性能符合相关标准的检测报告，以便FDA进行验证。

如果符合上述原则，中国标准的口罩制造商也有可能获得EUA授权。值得注意的是，FDA在一行小字体的脚注中进行了最关键的说明。

据FDA网站消息，中国制造商可以根据这三个原则提交不同的申请材料。具体的申请材料清单如下：

对于符合第一个原则的制造商，需要提交NIOSH批准的呼吸器的相关信息，以及想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号和产品标签副本，同时需要预估在公共卫生紧急情况下将进口的呼吸器数量。

对于符合第二个原则的制造商，需要提交类似的信息，同时提供其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书，以及符合适用标准的证书和预估的进口数量。

对于符合第三个原则的制造商，除了提交基本的制造商信息外，还需要提供测试机构的名称、符合适用标准的证书、测试报告显示其符合适用的性能标准以及预估的进口数量。

在2020年4月3日，有2家中国生产的非NIOSH认证的呼吸器获得了FDA的认可，具体厂家和型号如下：比亚迪精密制造有限公司的BYD牌型号DG3101的KN95防颗粒呼吸器（口罩），以及威尼科技发展有限公司的多个型号呼吸器（口罩）。

FDA文件的链接为：[www./media/136664/download。授权企业链接：www./media/136663/download。消息来源：12360海关热线。]（注：以上内容属作者个人观点，不代表风口星网立场。如有侵权，请联系我们。）