口罩出口欧盟防疫用品准入指南第三版全新发布

口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第三版）已公布，涵盖“欧盟上市销售医疗器械的符合性声明”、“欧盟授权代表”、“国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录”、“国内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录（更新至2020年4月30日）”四个大类。

一、欧盟上市销售医疗器械的符合性声明

所有在欧盟上市销售的医疗器械，都需要在产品上加贴CE标志。加贴这个CE标志，有可能是通过公告机构签发的CE证书，也可能是制造商自我声明符合法规要求。不论是通过哪个途径，欧盟医疗器械指令（MDD）或者欧盟医疗器械法规（MDR）都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明（Declaration of Conformity，简称DOC）。DOC通常和产品的技术文档一起，在CE符合性评定时接受公告机构的评审，或者随时准备接受欧盟成员国主管当局的审查。

（一）MDD对于DOC的要求

1. 公告机构符合性评定

MDD并没有明确地规定DOC应该包含什么内容，但是依据相关文件要求，并结合实践经验，至少包括以下内容：

- 选择的符合性评定途径，如MDD 附录V（生产质量保证，不含设计开发过程，仅适用于IIa及以下类别产品）或者MDD 附录II excluding section 4 （全面质量保证，含设计开发，适用于所有类别产品）；

- 产品名称，包括规格型号；

- 产品分类，如class IIa，IIb；

- 产品符合MDD要求及相关法规要求的声明语句，如，满足指令93/42/EEC及其相关适用的对等国家法规要求；

- 制造商的名称和地址；

- 授权欧盟代表的名称和地址；

- CE证书的编号（如有）；

- 签字地点和日期。

符合性声明应使用主管当局接受的语言编写，通常至少包括英语。一份DOC对应一种产品。

2.制造商自我声明

对于无需公告机构介入，制造商自我声明符合法规要求的普通I类医疗器械，例如非灭菌的医用口罩、非灭菌的医用防护服等产品，DOC的内容则有所不同，但至少也应该包括如下内容：

- 产品名称，包括规格型号；

- 产品分类；

- 产品符合MDD要求及相关法规要求的声明语句，如，满足指令93/42/EEC及其相关适用的对等国家法规要求；

- 制造商的名称和地址；

- 授权欧盟代表的名称和地址；

- 签字地点和日期。

（二）MDR对于DOC的要求

MDR 在其附录 IV中对DOC的内容作了明确的规定，至少包括如下内容：

- 制造商名称、注册商品名或注册商标和单一注册号（如签发）及其授权欧盟代表（如适用）和注册营业地点的联系地址；

- 制造商对签发欧盟符合性声明负完全责任的声明；

- 附录VI第C部分所所述的基本的医疗器械唯一标识UDI - DI；

- 产品名称和商品名、产品代码、目录编号或欧盟符合性声明中包含的其他允许识别和追溯产品的明确的参考号，如适当照片，以及适当时其预期目的。除产品或商品名称外，第3条中基本UDI – DI所提供的允许识别和可追溯产品的信息；

- 按照附录VIII的规则所划分的器械风险等级；

- 当前声明所涵盖的器械符合本法规，以及适用时其他相关的要求签署欧盟符合性声明的欧盟立法的声明；

- 符合性声明中所用的任何通用规范的索引；

- 公告机构的名称和标识号（如适用），所执行的符合性评估程序的说明和所签发的证书的标识；

- 如适用，额外的信息；

- 签字人的声明，地址和日期、签字人姓名和职务、以及代签人签名。

按照MDR的附录VIII划分为普通I类的产品（非灭菌、非重复使用、无测量功能的I类产品）无需公告机构介入，制造商可以进行自我符合性声明。在这种情况下，DOC的内容与上面所述的公告机构介入的情况有所不同，比如公告机构的名称和标识号就不适用。

对于需要公告机构介入的医疗器械，符合性声明的签署通常是符合性评定程序的最后一步。在未取得公告机构签发的CE证书之前，制造商无法签署正式的DOC文件。不过制造商可以先起草一份DOC的草案提供给公告机构审查。而对于无需公告机构介入的医疗器械，制造商在法规所要求的证明产品符合基本要求的证据准备充分后，即可签署DOC。

DOC作为法规要求的重要文件，制造商应该按照质量管理体系中文件控制程序的要求进行管控。DOC中任何内容发生了变更，则需重新签发。特别需要注意的是，对于由公告机构发证的产品，DOC中任何内容的变更，都需得到原发证公告机构的评审和批准。

二、欧盟授权代表

对于在欧盟市场流通的产品，为了实现产品的可追溯性以及便于监管和保护欧盟消费者等目的，欧盟在某些特定指令中要求欧洲经济区以外关于欧洲授权代表（EAR）的详细解读

EAR并非是一种特定的资质或认证，它不依赖于第三方的评价资质。在欧盟成员国内，任何能够承担特定职责的自然人或法人，都可以成为EAR。一个合格的EAR并不仅仅是提供一个欧洲境内的注册地和响应代表，它还应当具备以下要素：

EAR需要拥有专业的法规和法律能力。这包括帮助企业咨询、理解并响应欧盟的各项法规，为企业的合规性提供坚实的法律支持。

EAR应能以合法且高效的方式帮助制造商在欧盟境内注册相应的设备和器械，确保其产品能够顺利进入市场。

EAR还需具备充足的技术能力，以验证和评审企业的技术文件，实施内部评审，从而降低质量风险，保障产品的质量和性能。

一个良好的公共关系纽带也是必不可少的。EAR应拥有丰富的经验，帮助制造商与欧盟相关部门进行沟通，并解决遇到的问题。

EAR还需要持续关注法规的更新，特别是对MDR的了解，清晰识别EAR的职责，确保制造商能够符合欧盟的最新要求。

出于成本控制的角度，制造商的进口商或境外的贸易律师等都可以是EAR的备选之一。为了更好地满足欧盟的要求并减少风险，选择专业的EAR代理机构将是一个更为稳妥的选择。在选择合适的EAR时，考察其沟通能力、响应时效、信息准确性、规模和品牌、以及行业口碑等都是重要的依据。

三、国内具备相关资质的欧盟公告机构及业务名录

该部分列出了国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录，更新至2020年4月30日。这些机构都是经过国家市场监督管理总局认可的，具有开展相关业务的资质。

四、国内医疗器械管理体系（ISO13485）认证机构名录

同样，该部分列出了国内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录，更新至2020年4月30日。这些机构都是经过国家市场监督管理总局认证的，具有开展医疗器械管理体系认证的资格。

（资料整理来源：国家市场监督管理总局）