海关出口口罩通关全攻略：最新出口流程与措施指南2025版

出口前准备前提条件

一、收发货人需注册编码（如为慈善机构则可为临时编码），并需办理无纸化通关法人卡。

二、出口资质说明

对于口罩出口，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。但需注意，根据商品归类，除特殊情况外，大部分口罩应归入税号63079000。

出口申报要求及流程规范

1. 商品检验检疫：口罩为非法检产品，申报时无需填报检验检疫项目。但需注意，根据我国与相关国家签订的协议，出口至伊朗等少数国家的产品需按规定进行装运前检验。

2. 关税征免：若为贸易性质出口物资，一般征税；若为捐赠性质，境内发货人为贸易代理商、慈善机构等，则征免性质可不填，全免征免方式。

3. 禁限管理：目前商务部未对口罩设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护物资的监管证件口岸验核要求。

4. 申报规范：需按照规范填写商品名称、成分含量；若物资非中国生产，需如实填写原产国。

出口退税及中美关税排除加征

口罩的出口退税率为13%。对于美国企业申请排除口罩进口加征关税，目前仅有少数企业获准豁免，详情可查询美国贸易代表办公室网站/。

快速通关保障及后续措施

如遇出口申报系统故障，可联系现场海关采取应急方式处置，或拨打海关热线12360咨询。

各国口罩准入条件及注册、认证流程

各国对于口罩的准入条件各不相同，需根据出口国家不同收集相关资料。例如，美国需取得NIOSH检测认证和FDA注册许可；欧盟需获得CE认证证书；日本需向PMDA注册制造商信息等。详细流程及所需资料，建议参考各国官方机构、专业网站、新闻报道等渠道信息。

国内出口企业所需资质和材料

一、内贸企业做出口需要的基本资质包括营业执照、进出口权、外汇管理局许可等。

二、生产个人防护或工业用非医疗器械管理的普通口罩的企业，有进出口权者可自行出口。而生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，虽然中国海关不需企业提供相关资质证明文件，但进口国可能会要求提供相关证明。

三、各国对于医疗器械的分类和准入要求各不相同，企业需根据出口国家不同提前了解并准备相关资质和文件。

包装要求及品质标准

一、口罩包装上需印有相关病毒拦截效率的字样，如“ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%”。需标明PFE（0.1um微粒子颗粒过滤效率）、BFE（细菌过滤率）和VFE（病毒过滤率）等指标。

二、口罩品质需符合中国GB 19083-2010、美国NIOSH、韩国KF系列等标准，确保产品达到相应国家的品质要求。

以上内容是根据国内外相关机构、专业网站、新闻报道等渠道收集整理而成，仅供参考。具体内容以相关管理部门、国外官方机构要求为准。关于不同国家医疗器械进口注册流程的说明

7. 各类产品在进行国际贸易时，均需通过MAH向RBHW（厚生省地区机构）进行进口通报注册，方可进行销售。

韩国KFDA注册流程详解

韩国卫生福利部（简称MHW）是负责管理食品、药品、化妆品和医疗器械的主要卫生保健部门。依据其下的《医疗器械法》，韩国食品药品安全部负责医疗器械的监管工作。以下是KFDA的注册流程：

需要明确产品的分类（如I类、II类、III类等），并选择合适的KLH（韩国认证持有人）。对于II类产品，必须申请KGMP证书并接受现场审核，这些证书通常由授权的第三方审核员进行认证。还需将产品样本送至MFDS（韩国食品药品安全部）认证的实验室，进行符合韩国标准的测试。

随后，由KLH向MFDS提交一系列技术文件（包括检测报告、KGMP证书等），以进行注册审批。提交过程中还需支付相应的申请费用，并对注册文件进行必要的整改直至获得批准。一旦注册完成，需要指定韩国本地的代理商和经销商，才能正式开始产品销售。

澳大利亚TGA注册解读

根据Australian Therapeutic Goods（医疗器械）Regulations 2002的规定，澳大利亚将医疗器械分为不同的类别。如果产品已经获得欧盟的CE标志，其类别可以按照CE的分类来确定。若产品已获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，则该证书可被TGA所认可，并作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

各国口罩技术标准对比简述

由于篇幅限制，此处暂不详细展开各国口罩技术标准的对比内容。但需注意，以上提及的技术标准如有动态调整，请以相关标准管理机构的官方发布为准。

信息来源及声明

（信息来源：12360海关热线）以上内容为第三方提供的信息汇总，不代表任何特定机构的立场。如需了解更多关于口罩的详细信息，可通过正规渠道进一步查询。

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