额温枪与口罩的跨境出海经验分享：机遇与挑战并存于全球市场探索之旅至2025年

当前，全球疫情形势依然严峻，尽管国内疫情已得到基本控制，但国外尤其是欧美和韩国地区的疫情形势依然紧张。在这样的背景下，除了口罩之外，另一款防疫必备品——额温枪也备受关注。

额温枪是现阶段排除新冠患者的必要设备之一，也是当前的热门产品。今天，我们来详细了解一下额温枪的出口资质要求。

对于美国市场，要出口额温枪到美国，需要关注以下关键技术点：

1. 产品性能测试需符合一系列标准，如IEC60601-1:2005+A1:2012等。

2. 外壳塑料件及显示屏等需满足ISO10993-5:2009和ISO10993-10:2010生物学测试标准。

3. 需依据ASTM_E1965-98_2016专标进行产品精确度验证，并与已获批的电子体温计、额温计等进行数据对比统计分析。

费用及周期方面，美国FDA 510k审核费在2020年为$11,594，小规模企业可申请优惠价为$2,899。正常审核周期为10个月左右。

对于欧盟市场，出口额温枪的技术要求与美国类似，包括产品性能测试和生物学测试等。费用及周期方面，由于欧盟采用第三方公告机构监管方式，相关费用以NB机构报出为准。目前预计的审核周期为12-15个月。

至于韩国市场，韩国对医疗器械的准入有严格的法规门槛，分为I、II、III、IV类。额温枪属于韩国II类产品，注册流程包括申请KGMP证书、现场审核、样品测试和技术文件提交等。预计周期为6-9个月。

对于口罩的出口，需要注意的是：目前中国没有任何关于口罩出口的禁令，但需要具备医疗器械经营许可证和进出口权才能出口。对于亚马逊平台，还需要fda认证、类目审核和保证金。

对于想要把握跨境电商机会的卖家，可以综合考虑以上因素，做好充分的准备和规划。

（来源：速卖通Amz运营实操分享）