白名单企业大幅扩充；防护服出口指南与欧盟非医用口罩CE认证最新解读2025版”

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二、非医用口罩生产企业获得国外标准认证或注册清单

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医疗防护物资分类及标准

一、医用防护服及其标准

医用防护服是医务人员在特定区域工作时所使用的防护装。它采用特定的材料制作，具有很好的防护性能，并且无毒无刺激性，对皮肤无害。医用防护服需满足防护性、舒适性、物理机械性能以及其他性能的要求。

国内医用防护服的主要标准

1. GB/T 20097-2006 防护服 一般要求

2. GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求

……（其他标准略）

其他领域防护服标准

除了医用防护服，还有工业用防护服标准和防护服标准等。

报关过程注意事项

一、关于医用防护服的报关特别说明

1. 医用防护服属于二类医疗器械，出口时需提交相关证明文件。

2. 若产品取得国外标准认证或注册，报关时需提交书面声明，承诺产品符合进口国（地区）的质量标准和安全要求。

出口退税及自贸协定相关

3. 绝大部分医用防护服按照材质分类应归入特定税号，出口退税率为13%。

4. 中国与多个国家和地区达成了自贸协定，凭优惠原产地证书，疫情防控物资可获得关税减免优惠。

国外防护服准入条件及标准

以美国为例：

非医用防护服需在美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）进行注册申请。

医用防护服需取得美国食品和药物管理局FDA注册，方可在美国本土市场销售。

并对医用防护服的分类、标准以及FDA注册的相关问题进行详细解答。包括FDA注册的流程、注意事项以及常见问题等。

问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

答：美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。

问题四：FDA注册和FDA检测以及FDA认证三者到底有什么区别？

答：严格来讲没有FDA认证的说法。FDA批准一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了；FDA注册就是产品要先到FDA官网注册下，个别产品需要检测；FDA检测是针对与食品直接或间接接触的材料，由第三方根据FDA的公布的法规来做检测，看产品是否符合FDA法规要求。

问题五：FDA注册和CE认证有什么区别？

答：CE认证模式为：产品检测+报告证书，而FDA注册采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。

问题六：FDA注册有效期有多长？

答：FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。

问题七：如何查询产品已经获得FDA列名或510K注册？

答：唯一权威途径就是去FDA官网查询，FDA列名：www.accessdata./scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm；510K注册：www.accessdata./scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm。

欧盟的非医用防护服须获得欧盟CE认证，并符合技术法规(EU)2016/425（PPE），该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等产品的安全监管。防护服按照防护性能分为6类，从type1到type6，数字越小防护越高，type 4为医用推荐要求。特别要说明的是EN 14126:2003+AC-2004《防护服抗感染防护服的性能要求和试验方法中Type1至Type6的要求》，该标准适用于可重复的和有限使用的防护服；其中要求防护服的接缝处应符合EN 14325《化学药品防护服 化学防护服装材料、缝合线、联结和组合的试验方法和性能分类》中的强度要求。EN 13795-1:2019《外科服装和罩衫.要求和试验方法.第1部分.外科服装和罩衫》、EN 13795-2:2019《外科服装和窗帘.要求和试验方法.第2部分.洁净空气服》适合于外科医生及手术过程中为避免交叉感染的患者穿着用。在疫情防控期间，医用防护服不足时，医疗机构可使用紧急医用物资防护服，该防护服应当符合欧盟医用防护服EN14126标准（其中液体阻隔等级在2级以上）并取得欧盟CE认证。CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志。国内具备欧盟公告机构防护服等业务资质的认证机构名录（更新至2020年4月13日）。

日本的机构主要是制定法律法规和进行宏观管理，具体业务工作很多都交给各类行业协会来做。防护服涉及的主要行业协会为日本安全设备协会（JSAA）和日本防护服协议会（JPCA）。日本关于个体防护标准是归类于日本国家标准中的医疗安全用具T类标准的劳动安全范畴。日本、韩国、澳大利亚对防护服的标准和监管要求

一、日本对防护服的标准和监管要求

在日本，防护服的标准涉及到多个JIS标准，包括JIS T 8122:2015标准，该标准将化学防护服标准与抗感染防护服标准相结合。符合JIS T 8122:2015标准的防护服可适用于抗击新冠肺炎疫情的医疗和救治。日本对防护服的分类、技术标准和安全认证也有明确要求。

二、韩国对防护服的标准和监管要求

韩国对防护服的分类和性能标准有明确规定。根据相关的公告和通知，防护服共分为六大类。韩国对医疗器械的准入也有明确的法规门槛，基本分为I、II、III、IV类。进口商需要向韩国药监局备案进口资质，并由韩国本土企业向监管部门备案。

三、澳大利亚对防护服的标准和监管要求

澳大利亚对医疗器械包括防护服实行严格的监管制度。产品必须通过澳洲的TGA注册，并按照符合性审查程序进行审查。澳大利亚与欧盟达成了互认协议，意味着合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可。对于防护服的技术标准，澳大利亚有专门的管理框架和法规要求。对于非医用口罩的出口，澳大利亚也有相应的管理和认证要求。在欧盟地区，非医用口罩需要进行CE认证，而该认证过程中需要遵循特定的法规和标准，如EN 149呼吸防护装备的要求等。

日本、韩国和澳大利亚对防护服都有严格的监管要求，涉及到标准、分类、技术要求和安全认证等方面。出口商在出口相关产品时，需要了解并遵守各国的要求，以确保产品的合规性和市场的准入。2、与采购方确定口罩的预期用途、测试标准、产品标识和说明书。（来源：Mike外贸说）

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