正式突破！中国标准KN95口罩获FDA有条件批准，两家企业已获认证

美国CDC官网于3月17日明确表示，在物资短缺的情况下，公众可以佩戴符合部分其他国家标准的口罩，其中包括中国制造的KN/KP95和KN/KP100口罩。这一消息引起了广泛关注。

随后，美国FDA在3月24日公布了符合EUA紧急授权的个人防护呼吸器他国标准口罩清单，但中国标准口罩并未出现在这份清单中。令人意外的是，在3月28日的更新中，中国标准依然未被列入。

在4月3日，美国FDA的官方网站上出现了重大更新。FDA官员表示，他们不会阻止进口中国标准的口罩，并发布了新的EUA文件加以说明。FDA还专门发布了一份针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）获得EUA授权的文件。

这一新发布的文件标志着中国标准的KN95口罩得到了美国官方的正式认可。此前，FDA曾将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外。这份文件的发布，无疑是对中国口罩制造商的一个积极信号。

根据FDA官方文件，中国制造的口罩获得EUA授权需要遵循三个原则。如果制造商拥有NIOSH认证产品，并按照其他国家/地区的适用授权标准生产其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），那么其产品可以通过FDA的验证。如果产品在其他地区已获得授权，并能够通过FDA的验证，也可以获得EUA。如果产品有独立的测试实验室出具的检测报告，显示其产品性能符合适用的测试标准，那么也可以获得FDA的验证。

值得注意的是，在FDA的官方文件中，有一条用很小字体标注的脚注进行了最关键的说明。这意味着只要符合上述原则，按照中国标准设计和认证的口罩的制造商也有资格获得EUA授权。

消息来源为FDA网站。中国制造商可以根据这三个原则提交不同的申请材料。对于符合第一个原则的制造商，需要提交NIOSH批准的呼吸器的相关信息。对于符合第二个原则的制造商，需要提交产品销售授权文件/证书等。对于符合第三个原则的制造商，需要提交测试机构的名称、符合适用标准的证书以及测试报告等。

在2020年4月3日，有2家中国公司生产的非NIOSH认证的呼吸器获得了FDA的认可。这两家公司的具体型号可以在FDA授权的官方链接上查看。这两家公司是比亚迪精密制造有限公司的BYD牌型号DG3101的KN95防颗粒呼吸器（口罩），以及威尼科技发展有限公司的多款呼吸器（口罩）。

以上内容仅代表作者个人观点，并不代表任何立场。如有侵权，请及时与我们联系以进行处理。