国务院联防联控机制新闻发布会聚焦口罩等防疫物资出口十大热点问题解读

商务部外贸司一级巡视员江帆表示，为深化国际疫情防控合作，加强医疗物资出口质量的监管，商务部按照中央应对新冠疫情工作领导小组部署和国务院联防联控机制会议要求，会同海关总署和药监局于3月31日发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》。该公告要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机和红外体温计等五类产品必须取得中国医疗器械产品注册证书，并且符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药监部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

商务部将会同相关部门抓好政策落实，严控出口质量，规范经营秩序，切实维护“中国制造”的形象。如果医疗物资出口中出现质量问题，商务部将认真调查，发现一起，查处一起，依法惩处。

二、全球新冠肺炎大流行背景下，各国对医疗物资的需求不断增大。海关总署现在有何措施保证这些医疗物资及时、有序地出口？

海关总署综合业务司司长金海表示，当前境外疫情加速扩散蔓延，有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。海关总署坚决贯彻习近平总书记关于疫情防控的重要指示批示精神，认真落实党中央国务院决策部署，扎实做好疫情防控物资通关等工作。

为保障疫情防控物资有序通关，海关总署成立了专项工作组，强化医疗物资出口工作的组织领导，对于出口医疗物资严格凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。同时支持企业通过电子方式提交相关证明，加强知识产权海关保护，坚决查处防疫商品侵权行为。海关还通过多渠道及时解决企业通关过程中遇到的问题和困难，为有资质的企业提供更好的通关服务。

三、有网民反映现在花钱就能办到CE证书，请问这种情况是否真实存在？如果企业遇到办了假证的问题该怎么办？

国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军表示，所谓强制性认证就是国家为了保护人身健康、安全、环境，对一些产品规定必须取得认证。在中国，强制性产品认证目录中的产品都跟消费者有直接关系。而医用口罩、防护服、呼吸机在中国都属于药品监督管理部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品，并不属于强制性认证管理范围。至于欧盟CE认证，是一种CE标志的准入制度，企业必须加贴CE标志后才能进入欧盟市场。中国市场监管总局对认证活动依法进行监管，对出现的违法案件进行严厉打击。针对现在出口的一些不规范认证行为，市场监管总局高度重视并开展专项整治行动。如有问题可投诉至12315投诉举报热线或12315网络平台。

四、请问国家药监局对新冠肺炎病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等疫情防控的重要物资如何加强监管以确保质量安全？

国家药品监督管理局器械监管司副司长张琪表示，国家药监局采取坚决措施全面加强疫情防控医疗器械质量监管。具体措施包括强化监督检查、质量检验、督导检查以及打击违法违规行为等。国家药监局还将与其他部门积极配合，共同做好疫情防控用医疗器械的质量监管。

五、关于有序开展医疗物资出口的公告是否会影响中国及时援助国际社会抗击疫情？

商务部外贸司一级巡视员江帆表示，根据三个部门的公告，取得中国药品监督管理部门批准的产品注册证的医疗器械生产企业目前有2000多家，对外国采购商来说，可供选择的供货商数量相对充足，供货质量更有保障。因此该公告并不会影响中国及时援助国际社会抗击疫情。

六、有媒体报道部分国家称从中国购买的口罩等部分医疗物资出现质量问题，请问导致中国出口医疗物资出现质量问题的原因是什么？中方将采取哪些应对措施避免不合格医疗物资再次流入国际市场？

商务部外贸司一级巡视员江帆表示，最近商务部会同海关总署、药监局发布公告，要求出口的医疗物资必须符合相关质量要求。商务部在生产、认证、通关等环节加大监管力度，对不合格产品一经发现将严厉打击。同时建议进口国家在采购环节进行必要的质量检验，并按照产品适用范围和操作规程正确使用。对于采购中出现的问题，建议双方企业进行充分沟通并依照合同约定协商解决。

七、目前疫情防控物资的出口情况如何？海关总署综合业务司司长金海表示，从海关统计的数据来看，自今年3月下旬以来，出口疫情防控物资的数量呈现出显著的增长趋势。从3月1日至4月4日，中国共计验放出口主要疫情防控物资价值达102亿元。这些物资主要包括大约38.6亿只口罩，价值77.2亿元；3752万件防护服，价值9.1亿元；241万只红外测温仪，价值3.3亿元；1.6万台呼吸机和284万盒新型冠状病毒检测试剂。

这些出口物资主要是通过一般贸易方式进行，占比约83%，价值85.2亿元。海关将继续加强监管，优化服务，支持有资质、有信誉的企业有序开展医疗物资出口。

关于有序开展医疗物资出口的公告发布后，企业在通关环节需要注意的问题，金海指出，企业在申报出口诸如新型冠状病毒测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机和红外体温测温计等五类产品时，需要提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得中国医疗器械产品注册证书，并符合进口国相关质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书进行验放。

特别提醒企业，要严格产品质量管控，坚持诚信经营、合规经营，提前准备好相关单证，并按照规范申报的要求如实填写申报要素。

针对国内企业向欧盟、美国等国出口口罩需要通过相关认证的问题，国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军表示，市场监管总局高度重视，积极采取措施为企业产品进入欧洲、美国等市场提供便利。现在已编制出口到欧盟和美国的认证信息指南，包括欧盟CE标志、美国FDA注册等相关要求，为企业提供快速了解这些要求的途径。

刘卫军还特别提醒企业，一定要找合法的认证机构，了解出口目的国的市场准入要求，并按照中国和目的国的规定开展生产经营活动，加强产品质量管理。

最近有媒体报道称中国出口的个别新冠病毒检测试剂的准确性不高，对此国家药品监督管理局器械监管司副司长张琪表示，我国已经应急审批了25个检测试剂，其中包括核酸检测试剂和抗体检测试剂。这些检测试剂的产能已经达到每天数百万人份的规模。实践表明这些检测试剂具有很好的灵敏度和特异性，能满足临床需求。张琪还强调，检测试剂应严格按照使用说明书操作。关于媒体报道的问题，张琪表示国家药监局已经整合汇总了新冠病毒检测试剂等五大类防疫医疗器械的注册信息，相关信息可在国家药监局网站查询。同时呼吁媒体和公众广为宣传并注意正确使用相关产品。