防疫物资出口趋势解析：检测试剂版块展望聚焦2025

近期，全球疫情形势严峻，许多外贸企业咨询关于检测试剂出口通关的要求。在此，为大家分享检测试剂出口的热点内容，包括出口通关要求、出口前准备、各国检测试剂准入条件及技术标准。

一、出口通关要求

1. 商品归类：检测试剂归入38220090类别。

2. 出口退税：检测试剂的出口退税率为13%。

3. 检验检疫：

- 申请卫生检疫审批：新冠病毒检测试剂作为特殊物品，需申请出入境特殊物品卫生检疫审批，并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。

- 出口法检货物申报：新冠病毒检测试剂需进行出境卫生检疫，发货人应在单一窗口使用相关单据进行申报。

- 报关申报：在单一窗口进行报关，并填写电子底账号及其他规范申报要求。

二、出口前准备

检测试剂分类：新冠病毒检测试剂为体外诊断产品，主要分为核酸检测试剂和抗体检测试剂，各国通常按医疗器械进行管理。

三、各国检测试剂准入条件及技术标准

（一）美国

美国将体外诊断产品划入医疗器械大类，必须取得美国食品和药物管理局（FDA）认证才能在美销售。新冠病毒检测试剂需满足FDA的相关要求，包括上市前的报告和质量管理体糸（QSRs）的遵循。参与向美国出口的公司需填写FDA表格进行企业注册，并遵循紧急使用授权（EUA）的相关规定。

（二）欧盟

欧盟对体外诊断产品有严格的管理规定，要求产品需有欧洲认证（CE）标志。企业须建立质量确认体系，并通过ISO9000和NE46000系列的质量体系认证。生产者的质量体系需经测试评估机构的检验，包括对设计档案、产品类型等的检验。

（三）日本

日本对体外诊断用品和医疗器械进行统一管理。检测试剂需在主管部门厚生劳动省进行注册，并提交相关证明文件。检测试剂敏感度指标等需符合国家相关规定。

（四）韩国

韩国的体外诊断产品被统一视为医疗器械进行管理，需遵守医疗器械的法规和标准。企业需注意KGMP认证，并根据医疗器械的分类进行相应的注册和申报。

以上内容仅供参考，具体内容以相关管理部门、国外官方机构要求为准。出口企业需根据各国的要求进行准备和申报，以确保产品顺利通关并满足当地的市场需求。关于II至IV类医疗器械的进入韩国市场的规定

对于II至IV类医疗器械，必须通过韩国医疗器械主管部门的严格审查，方可进入韩国市场。所有欲出口至韩国的该类医疗器械产品，必须备有详尽的技术文件。主要的技术文件包括：

1. 依据ISO 13485所获取的体系证书；

2. 产品说明书及使用指南；

3. 产品宣传资料集；

4. 产品原材料的全面检测报告；

5. 产品包装标准和规范；

6. 产品效能文件，包括货架寿命验证报告；

7. 产品性能的全面测试报告；

8. 如有需要，提供临床报告；

9. 如有使用软件，需提供软件相关资料；

10. 如有需要，进行电气安全及电磁兼容性检测，并获取检测报告；

11. 如有需要，进行生物相容性检测，并获取检测报告。

对于Ⅰ类和Ⅱ类医疗器械，可以提交制造商的自我检测报告。而对于其他类别的产品，其检测报告必须在韩国境内或国际公认的实验室进行。

MFDS（韩国食品药品管理局）自2012年4月开始对国外生产企进行现场审核。除了I类医疗器械，其余类别均需经过此审核。

申请MFDS审核的过程与国内注册体系考核申请类似，需要提供一系列资料。KGMP审核需要提供的资料更加详细，包括公司概况、产品注册证书、员工名单、生产产品清单、质量手册等。首先需将资料提交给韩国医疗器械质量评审机构进行初步审核，审核时间大约需要30天。

随后，MFDS的现场审核将由医疗器械生产和质量管理的标准进行，这与ISO 13485标准非常相似。可说，KGMP的现场审核是基于ISO 13485标准的。在提交MFDS资料30天后，医疗器械质量管理评审机构将派遣2至3名审核员前往企业进行现场审核，审核时间大约为3至5天。

关于澳大利亚的医疗器械准入规定

澳大利亚的医疗器械需通过TGA（Therapeutic Goods Administration，治疗商品管理局）进行注册，符合AS/NZS 1716：2012标准。该标准是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置的标准。澳大利亚将医疗器械分为I类、Is and Im、IIa、IIb、III类，其分类与欧盟的分类基本一致。若产品已获得CE标志，其类别可按CE分类进行。

澳大利亚采用低风险企业自我评估与高风险审批的方式，对列入不同目录的产品实施不同的管理措施，突出了对高风险产品的重点管理。TGA将医疗器械分为注册(Registrable)、备案(Listable)和豁免三类进行管理。除经明确豁免的产品外，经过审查批准的产品方可在市场上销售。

对于高风险的医疗器械，其质量、安全性和有效性需经TGA评估并在上市前批准。而对于低风险的I类器械，虽无明确的强制质量体系和上市前评价要求，但制造商需提供相关文件以证明其安全有效性。高风险器械，如HIV和丙型肝炎的体外诊断试剂，属于“注册”器械，需进行综合的质量、安全和有效性评价，批准后作为注册产品进入医疗用品注册系统，并进行编号管理。一般情况下，产品注册审查的时间为三个月。

其他国家的医疗器械生产技术标准和准入要求

（此处可插入各国检测试剂生产技术标准的表格）

提示：本文所列的准入条件、技术标准等信息均来自国内外机构、专业网站和新闻报道的收集整理，仅供参考。如有动态调整，请以国内外主管机构的官方解释和发布为准。（来源于跨境电商及外贸相关信息整理）

以上内容是作者基于收集到的信息进行整理和表述，不代表任何立场！如有侵权情况发生，请及时与我们联系处理。