突袭：FDA撤销中国口罩制造商EUA授权，仅余14家厂商在列2025版

美国食品监督管理局（FDA）本周四采取行动，因性能不达标，撤销了多家中国制造KN95口罩的EUA授权。据了解，这些口罩的过滤颗粒物质效率低于95%，原先获得授权的制造商数量已从86家锐减至14家。

由于美国口罩供应短缺，美国已开始从上个月起从中国购买N95口罩。同样在本周四，FDA还发出警告，已向兜售假冒或危险新冠治疗方案的公司发出42封警告信。

在今年的4月3日，监管机构曾发布紧急使用授权书，允许从特定数量的中国呼吸器进口。根据规定，如果制造商在其他司法管辖区获得监管部门的批准或提供独立测试实验室的测试报告，其呼吸器可以出口到美国。被撤销EUA的制造商如果在45天内将其产品提交给NIOSH进行测试，仍有资格重新获得授权。

今日，FDA重新发布了EUA，除了允许进口名单有所缩短外，还进行了以下修订：

1. 调整了资格标准，允许基于独立实验室检测记录的标准进行授权。

2. 取消了进口商申请EUA的能力，并要求制造商提供授权进口商的清单。

3. 增加对中国国家药品监督管理局（NMPA）注册证书的认可，由FDA进行核实。

新标准对于未成功申请EUA的制造商，要求使用NIOSH证或其他国家相应的认证。对于已被取消EUA的制造商，必须在45天内完成NIOSH正式的呼吸效率测试或CDC版本的简化版测试，且测试结果需超过95%。

除了中国制造商面临EUA撤销的困境外，比亚迪也遭遇了退款和损失的风险。据报道，由于联邦认证问题，该公司在美国的口罩订单面临延误。加州紧急事务办公室表示，比亚迪因未能按时获得认证，需退还该州预付款的一半，即2.47亿美元。若比亚迪在5月31日前仍无法取得认证，还需退还另一半预付款。以上内容仅供参考，如需了解更多信息，请查阅相关报道或联系原作者获取授权。