亚马逊医疗器械及配件商品售卖指南：准售与禁售细则最新解密版2025

本文档主要介绍亚马逊商城中的医疗器械和配件。医疗器械是指用于诊断、治愈、治疗或预防人类或动物疾病的仪器、器械、器具或相关物品。这些产品有些可以通过柜台（OTC）向普通消费者销售，而有些是专业用途的，只能凭处方（Rx）销售，这类设备只允许参加专业医疗保健用品计划的卖家在亚马逊上销售。

这些医疗器械受到美国食品与药物管理局（FDA）的监管。为了确保您的商品可以在亚马逊上销售，请确保它们符合FDA的要求，并使用以下的合规性检查表进行检查。

医疗器械和配件的合规性检查表：

一、注册、核准和批准

1. 参与美国境内医疗器械生产和分销的设施的所有者或经营者必须在FDA注册（有关更多信息，请参阅医疗器械注册和列名）。

2. I类和II类非豁免医疗器械必须由FDA批准才能在美国销售（有关更多信息，请参阅510(k)核准）。请注意，大多数I类设备可豁免于510（k）核准。

3. III类医疗器械在上市前必须获得FDA的许可（有关更多信息，请参阅上市前许可（PMA））。

4. 医疗器械不得成为任何未决的FDA执法的主体，如FDA警告函（有关更多信息，请参阅警告函）。

二、贴标

所有医疗器械必须用英语贴标，并包含以下信息：

1. 制造商、包装商或分销商的企业的名称和地址，包括街道地址、城市、州和邮政编码；

2. 使用说明，包括：

a. 医疗器械的用途和使用条件的声明；

b. 每次使用的剂量数量和不同年龄和身体状况的人员的通常数量；

c. 使用频率；

d. 申请期限；

e. 与其他因素相关的使用时间；

f 申请途径或方法；

g 使用所需的任何准备工作。

3. 处方医疗器械必须包含Rx声明，例如“小心：联邦法律规定，此器械需由（插入医生、牙医或其他医疗从业者的姓名）销售或凭其医嘱销售”。

三 营销推广

所有商品营销材料，包括商品详情页面、商品包装和商品随附的任何说明材料或包装说明书，都必须遵守下列要求：

1. 医疗器械不得作出虚假或误导性声明。

2. 医疗器械必须恰当使用“经FDA核准”或“经FDA批准”声明（有关更多信息，请参阅是否确实“经FDA批准？”）。

3. 医疗器械不得使用FDA徽标（有关更多信息，请参阅是否确实“经FDA批准？”）。

《Coe-Soft及其相关产品概述》

Coe-Soft LC推出了一系列医疗设备。以下是部分未获准柜台销售的重要设备：

AED OnSite、FRx AED、HeartStart MRx等除颤器；

Animas注射套装、Contact Detach注射套装等胰岛素泵；

Shasta Technologies LLC生产的GenStrip血糖试纸也备受关注。

在改善睡眠质量方面，有多种上颌前移器械可供选择，如气流压力传导器、Dymedix多用型气流/打鼾传感器等。对于打鼾问题，还有Quiet Night睡眠设备、阻鼾器等辅助工具。

在口腔护理领域，有多种口腔研磨抛光剂可供选择，如Butler Calci-Flor磨砂膏、GC MI Paste等。

还有增长器械，如Bathmate增长泵等。在医疗器械的粘合方面，有多种树脂牙齿粘合剂可供选择，如Ascent Bond通用黏合系统、Beautibond Multi等。

以下是一些禁售商品的示例：

禁售商品包括但不限于修改性能、安全规格或存在使用迹象的商品；

经FDA确定可能导致损伤或疾病的商品，如耳烛、微波灭虫器等；

未在FDA机构注册和器械列名数据库中正确列出的商品；

有效期/保质期已过或标有“测试品”、“不得零售”或“不得转售”的商品。

还有一些特定商品也成为禁售对象，例如某些未经批准的医疗器械、月经杯、成为刑事执法对象的商品等。值得注意的是，包含IIIB类激光（如激光投影仪）和IV类激光（如工业激光）的商品也需谨慎对待。若商品宣称可用于诊断、治疗、缓解、护理或防止人类疾病，除非此声明已经FDA核准或批准，否则也属禁售范畴。例如各种螯合物、重金属螯合剂等。此外还包括常用机器、性传播疾病(STD)测试套装等商品也需要注意。关于商品涉及水银、二手和翻新医疗器械的情况也需谨慎处理。如果有关于是否确实“经FDA批准”的疑问或商品图片中包含FDA徽标的情况，请查阅相关政策和来源（亚马逊）。以上内容仅供参考，不代表任何立场，如有侵权请联系我们。推荐阅读：亚马逊受限商品：关于开锁和盗窃设备产品的准售及禁售须知。