出口热潮再起！继口罩后，全新产品全球订单激增新趋势分析 2025展望

随着疫情在全球的不断蔓延，医疗物资变得紧俏，尤其是口罩和呼吸机。各国都面临着呼吸机短缺的问题，从欧洲到亚洲，再到美洲，呼吸机需求急剧上升。

在欧洲，呼吸机成为了最为紧俏的抗疫物资之一。西班牙和意大利的医生不得不做出艰难抉择，将呼吸机让给更年轻的患者，这背后是缺乏足够的呼吸机。英国也急缺呼吸机，首相鲍里斯·约翰逊呼吁各行业协助制造3万台呼吸机。

在美国，呼吸机供应严重不足。根据约翰斯·霍普金斯大学数据，截至周四晚，美国有超过82404例新冠肺炎确诊病例，成为世界上感染新冠肺炎最多的国家。专家警告说，可追踪的病例数会继续攀升。美国国务院鼓励各国医生赴美抗疫，但呼吸机数量却远远不足。

中国作为世界上最大的呼吸机生产国之一，成为了各国采购呼吸机的首选。但由于资源匮乏，很多国家的一些大型汽车制造企业被征用开始生产呼吸机，欧美众多车厂也转型生产医疗用品。生产呼吸机所用的高精密的磁钢配件却很难制造，中国永磁材料占世界出口的90%，成为了呼吸机生产的关键原材料。

面对呼吸机短缺的问题，各国都在努力采取措施应对。从跨行生产到采购，再到国际合作，都在为缓解呼吸机短缺而努力。但无论如何，呼吸机等医疗物资的重要性不言而喻，它们不仅是救治患者的关键设备，更是保障全球公共卫生的基础。美国的FDA注册是必需的，而且美国FDA规定，国外的医疗器械必须指定一位美国代理人，该代理人负责处理紧急情况和日常事务交流。

3.出口到澳洲

需要获得治疗商品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的注册。如果企业产品已经获得CE标志，那么产品类别可以按照CE分类。

4.出口到加拿大

所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的还是进口的，都必须获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大卫生部（Health Canada）依据CMDCAS进行评估的许可和产品注册制度。加拿大实行注册结合第三方的质量体系审查。所谓第三方是指经加拿大标准委员会（SCC）认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。

5.出口到韩国

需要获得KFDA注册。韩国卫生福利部（Ministry of Health and Welfare，MHW），简称卫生部，主要负责食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依据《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；Ⅳ类：高风险的医疗器械。

6.出口到日本

需要获得PMDA注册。医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国内的制造商必须向授权的当地的主管机关注册工厂信息，包括产品设计、生产、关键工序的信息；国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。