呼吸机出口通关申报全新指南：归类整理、资质审核及国外准入要求适用于2025年

01出口通关要求

商品归类

根据商务部、海关总署和国家药品监督管理局2020年第5号公告，出口呼吸机需要提供书面或电子声明，证明出口产品已获取我国医疗器械产品注册证书，并符合进口国的质量标准和要求。目前具有呼吸机出口资质的企业名单在国家药监局网站动态更新。

退税管理

呼吸机的出口退税率为13%。以下内容是根据国内外相关机构、专业网站和新闻报道收集整理而成，仅供参考。

各国呼吸机准入条件

美国

在美国销售呼吸机，必须取得美国食品和药物管理局（FDA）的注册认证。FDA注册认证必须在美国本土办理，建议企业申请时委托美国本地代理。美国已宣布自3月11日起取消部分医疗物资进口关税，其中包括呼吸机。申请FDA认证的过程复杂，根据风险等级，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），呼吸机属于Ⅲ类高风险等级医疗设备。申请者需按照企业注册、产品列名、一般控制、特殊控制等步骤逐步提交全部技术和临床文件，以期证明呼吸机的安全性、可靠性以及各项性能等多方面符合FDA的要求。FDA 510（k）是医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。申请者需按照FDA的要求准备并提交申请文件，证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面实质相等。欧盟需获得欧盟CE认证，并符合技术法规MDD 93/42/EEC或MDR (EU) 2017/745的要求。自2020年5月26日起，MDR将正式取代欧盟现行的MDD强制实施。日本如需要投放市场，产品必须满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act（PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。韩国医疗器械准入的法规门槛基本分类为I、II、III、IV类，韩国收货人需要向韩国药监局备案进口资质。澳大利亚的呼吸机需要得到澳洲的治疗商品管理局（TGA）的注册。无论哪类医疗器械，其上市销售前必须得到澳大利亚的准许，符合医疗器械的基本要求，按照符合性审查程序进行审查。特别提醒：澳大利亚已与欧盟达成互认协议，这意味着TGA颁发的合格评定证书也被欧盟认可，已获CE认证的用户，可提交CE证书及相关资料，获得TGA证书。各国呼吸机技术标准概览

随着科技的进步和全球化的趋势，呼吸机作为重要的医疗设备，其技术标准在各国都受到了严格的监管。本文将简要分析各国的呼吸机技术标准。

这些技术标准在各国进口或销售时，均需由各国的海关或相关监管部门进行验核。这主要是为了确保呼吸机的安全性和有效性，以保障患者的生命安全。各国根据自身的技术水平和医疗需求，制定了相应的技术标准，以适应不同的情况。

需要注意的是，这些技术标准可能会随着科技的发展和医疗需求的改变而进行动态调整。相关企业和个人应密切关注各标准管理机构的官方发布，以获取最新的技术标准信息。

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（本文内容仅供参考，来源：星网观察）

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