欧盟新规认证升级：口罩防护产品CE认证之外的新要求！

根据Mike外贸的最新消息，荷兰媒体BNO新闻网一直在追踪全球新冠肺炎的确诊数据。截至最新统计，全球新冠肺炎累计确诊病例已突破惊人的247万，达到了惊人的数字—— 2,479,498例。累计死亡病例也已超过了令人痛心的数字—— 17万，达到惊人的数字—— 170,322例。其中美国的疫情尤为严重，确诊病例已突破惊人的数字—— 79万，死亡病例超过惊人的数字—— 4万。这些令人担忧的数据提醒我们全球疫情的严峻形势。截至目前，全球已有超过紧急状态的国家数量超过惊人的数字—— 41个。这些国家面临着巨大的挑战和压力，正在努力应对疫情的发展。

欧盟为了应对新冠疫情带来的口罩、防护服等防疫物资需求激增的问题，开通了绿色通道，允许部分防疫物资在符合安全有效的情况下进入欧盟市场供医疗工作者使用，即使这些产品尚未获得CE认证。类似的政策也在美国实施，FDA为新冠病毒检测产品开启了上市绿色通道。这一举措显示了对抗疫物资供应保障的紧急需求。另外值得注意的是，欧洲安全联盟近期对部分个人防护用品的CE证书进行了审查并发布了通告声明，强调了除满足CE认证外，还需要遵守REACH法规等其他法律法规。提醒各相关生产商及时注意相关信息以免违法违规销售风险过高物资导致损失风险增加。

欧盟的REACH法规是一项旨在保护人类健康和环境的法规，它要求所有化学物质都需要注册并接受评估，包括个人防护用品如防护口罩等也需要满足REACH法规的要求。这一法规对于出口到欧盟的所有产品几乎都有影响，除了食品、药品和农药之外的所有出口到欧盟的产品都需要符合REACH法规的规定以确保在欧盟市场的合法销售。对于出口商来说，了解并遵守REACH法规的要求是非常重要的以避免可能的法律风险和经济损失风险。满足REACH法规下限制物质清单（附件XVII）的管控要求：

该清单规定了进入欧盟的所有消费品在使用清单内限制物质时的最大豁免量或使用量。（常见的邻苯，偶氮，有机锡，重金属，苯等物质均在其列）

REACH法规对其管控产品的分类

物质（Substance）：自然状态下（存在的）或通过生产过程获得的化学元素及其化合物。

配制品（Preparation）：由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。

物品（Article）：由一种或多种物质和/或一种或多种配制品组成的物体。具有特定的形状、外观或设计方案。

REACH法规下的有毒有害物质清单

1.高关注度物质清单——SVHC

SVHC是“Substance of Very High Concern”（高度关注物质）的英文简称，是指对于人类和环境造成风险而引起高度关注的物质。

根据REACH法规57条，具有以下一种或一种以上的危险特性，而引起高度关注的物质，将被加入SVHC清单：

1) 第1类，第2类致癌，致畸，具有生殖毒性的物质，即CMR1/2类物质；

2) 持久性，生物累积性和毒性的物质，即PBT物质；

3) 高持久性，高生物累积性的物质，即vPvB物质；

4) 具有内分泌干扰特性、或具持久性、生物累积性和毒性、或具高持久性、高生物累积性但不符合2、3两项的标准，同时有科学证据证明对人类或环境引起严重影响的物质。

随着REACH的实施进展，ECHA（欧盟化学品管理局）陆续公布多批次SVHC清单，截至2020年1月16日SVHC清单更新至第22批，共205项物质，企业需要持续关注。

2.限制物质清单——RSL

限制物质清单即REACH法规附件XVII，对某些危险物质、配制品和物品制造、投放市场和使用的限制，是物品除SVHC以外的重要义务。

属于REACH法规附件XIV的授权物质，当现有经济技术手段已经可以全面控制风险，替代物质或替代技术完全可以取代该授权物质及其用途，ECHA会将其加入REACH法规附件XVII限制物质清单并规定其最大豁免量，限制其在欧盟境内生产或进口。

口罩等防护用品在REACH法规框架下需要履行的责任和义务

为符合REACH法规，个人防护用品(PPE)所涉及到的检测项目

①高关注物质SVHC——所有产品适用。

②限制物质RSL：镉，六价铬，砷，铅，甲醛，三吖啶基氧化磷，多溴联苯，偶氮，壬基酚（聚氧乙烯醚），多环芳烃，邻苯二甲酸盐，富马酸二甲酯，二甲基甲酰胺等等。检测项目由产品材质和用途决定。

哪些产品需要做REACH认证

化学品、合金、塑料品、半成品、配件

玩具、家具、化妆品、文具、颜料、油漆、胶水及清洁剂

纺织服装、鞋类产品、皮革制品及配件

电子电气产品及其他产品等

家居用品、休闲和体育用品等等

第三方REACH认证流程

1：认证咨询——提供产品相关资料

2：认证报价——评估检测费用和时间

3：填写申请表、回签合同和样品快递

4：实验室对样品进行REACH检测

5：通过测试后，签发REACH报告

6：REACH认证报告、发票等寄送服务

ECHA官方授权申请指引

ECHA官方展示授权流程

关于UVCB物质制造过程资料

非欧盟制造商/供应商提供关于UVCB物质制造过程的资料。

高度关注物质的识别

成员国或欧洲化学品管理局（ECHA）可以应欧洲委员会的要求，通过按照REACH附录XV的要求准备卷宗来提出被鉴定为SVHC的物质。SVHC识别过程的更多详细信息可以在“规则”选项卡下找到。

准备并提交SVHC档案

成员国可以通过CIRCABC提交SVHC提案。每年有两个提交附件XV SVHC档案的提交窗口。确定了在2020年之前提交附件XV SVHC档案的日期：

2020年2月3日

2020年8月3日

关于确定高度关注物质的附件XV档案的准备指南：echa.europa.eu/documents/10162/23036412/svhc_en.pdf/8faef33c-b46e-4186-8b7c-8cfbeccd0812 序号 高关注物质SVHC清单最新205项：echa.europa.eu/candidate-list-table 根据REACH和CLP进行物质识别和命名指南：echa.europa.eu以下内容为作者个人观点，不代表本站立场。本文经过原作者授权允许转载，如需转载，请务必事先征得原作者同意。