口罩出口欧盟防疫物资准入详解第三版——最新欧盟准入标准下的口罩出口指南至2025年

5月4日，国家认监委发布了关于口罩等防疫用品出口欧盟的最新准入信息指南。这份第三版指南主要介绍了欧盟上市销售医疗器械的符合性声明。

所有在欧盟销售的医疗器械，无论是否通过公告机构签发的CE证书，都需要在产品上加贴CE标志。这标志着产品符合欧盟的法规要求。

制造商需要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明（DOC）。无论通过哪种途径，欧盟医疗器械指令（MDD）或欧盟医疗器械法规（MDR）都要求制造商提供产品的技术文档，并接受公告机构的评审，或随时准备接受欧盟成员国主管当局的审查。

对于MDD，DOC至少包括以下内容：选择的符合性评定途径、产品名称和规格型号、产品分类、产品符合MDD要求及相关法规要求的声明语句、制造商和授权欧盟代表的名称和地址、CE证书的编号（如有）。DOC应使用主管当局接受的语言编写，通常至少包括英语。

对于无需公告机构介入的普通I类医疗器械，例如非灭菌的医用口罩和防护服等，DOC的内容有所不同，但也需要包括产品名称、规格型号、产品分类、符合法规要求的声明语句、制造商和授权欧盟代表的信息等。

MDR对DOC的内容有明确规定，至少包括制造商名称、注册商品名或注册商标和单一注册号、制造商对签发欧盟符合性声明的责任声明、产品名称和商品名、产品代码等。

对于在欧盟市场流通的产品，为实现产品的可追溯性和便于监管，欧盟要求制造商指定欧洲授权代表（EAR）履行相关的职责。对于制造出口体外诊断设备、医疗器械等高风险领域的产品，如果制造商在欧盟境内没有商业注册地址，则需要指定EAR。

EAR的职责包括通知主管当局制造商的相关信息、产品的变更、向主管当局提供技术文件等。管理条例还规定了EAR的其他职责，如代表制造商、验证制造商的欧盟符合性声明和技术文件、遵守注册义务等。

跟进法规更新，了解并熟悉MDR（医疗器械法规）以及EAR（出口管理规则）的职责，制造商需要有能力确保符合最新的要求和标准。为了节约成本，制造商可以选择自己的进口商或聘请专业的境外贸易律师协助处理EAR相关事务。为了更好地满足欧盟的要求并降低风险，选择专业的EAR代理机构也是一个明智的选择。在选择合格的EAR合作伙伴时，我们需要充分考察其沟通能力、响应速度、信息的准确性、规模、品牌以及行业口碑等关键因素。

一、国内具备欧盟公告机构认证的口罩等业务资质的认证机构名录（截至2020年4月30日更新）

二、国内能够开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名单，同样更新至2020年4月30日（附注：以上信息来源为关务小二）

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