医用手套VS非医用手套图解：区分秘诀从细节来解析

手套按用途可分为医用手套和非医用手套。医用手套根据使用场景进一步分为医用外科手套和医用检查手套。

二、通过外观与包装信息区分医用/非医用手套

（一）外观区分

医用手套的材质主要包括天然橡胶手套、橡胶手套、聚乙烯（PE）手套和聚氯乙烯（PVC）手套。非医用手套的材质种类更多，除了以上四种，还有布手套、皮手套等。海关总署2020年第53号公告附件中公布的医用手套所涉及到的四种税号下的商品均为塑料或橡胶材质。如果手套的材质不是这两种，基本上可以判断为非医用手套。

（二）包装信息区分

通过观察商品包装上是否有“医用”或英文“surgical”、“medical”等字样，以及是否描述医学类使用场景和用途，可以初步判断手套是否为医用的。

三、利用商品适用标准区分医用/非医用手套

（一）出口到美国的医用/非医用手套的区分

在美国，医用手套属于医疗器械，需要由美国食品药品监督管理局（FDA）管理。医用手套需要获得工厂注册和医疗器械列名后方可在美国上市。如果手套的外包装或生产者提供的检测报告及证书上有FDA标志，或者标注了相应的适用标准，一般可判定为医用手套。

特别提示：2016年12月19日，美国食品和药物管理局发布了一项禁止粉末手套的最终规则，决定在医疗活动中禁用有粉手套。如果出口商品为粉末手套，未标有FDA标志，那么大概率可判定为非医用手套。

（二）出口到欧盟的医用/非医用手套的区分

欧盟的医用和非医用手套都需要加贴CE标志，但适用的标准不同。医用手套属于医疗器械，需要按照欧盟医疗器械法规加贴CE标志，对应的标准是EN 455-1/EN 455-2/ EN 455-3/ EN 455-4。对于输往欧盟的手套，如果外包装或检测报告、证书上含有上述内容，一般可判定为医用手套。

（三）出口到其他国家和地区的医用/非医用手套的区分

对于出口到其他国家和地区的医用手套，部分适用标准如下表所示。如果手套的外包装或生产者提供的检测报告、证书中包含了这些标准内容，一般可判定为医用手套。

四、利用注册管控信息区分医用/非医用手套

（一）中国

在中国，医用手套属于二类医疗器械，由省一级药品监管部门实施注册管理。可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。

（二）美国

已获得美国FDA准入的手套可以通过其官网查询注册证书号进行查询。

（三）欧盟

出口欧盟的医用手套可以通过获得授权的公告机构进行查询。欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构，也就是NB机构。对应所获取的NB授权号，进入相关链接后可以查询该机构得到授权的指令。出具的在授权范围内的指令的认证证书才是有效的。目前和手套相关的指令有医疗器械指令93/42/EEC（MMD）、医疗器械的新法规(EU) 2017/745（MDR）以及个人防护装备（PPE）法规(EU)2016/425。海关总署商品检验司会不定期更新我国和国外部分国家的防疫医疗物资标准。