红外体温计出口通关申报全攻略：归类解析、资质审查及国外市场准入要求面向2025

出口通关要求：

红外体温计根据其是否与人体表面接触分为接触式红外体温计（如耳温枪）和非接触式红外体温计（如额温枪）。

商品归类：

根据商务部、海关总署、国家药品监督管理局2020年第5号公告，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，需提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

国家药监局官网提供医疗器械产品注册信息查询地址（动态更新）。

具有红外体温计出口资质的部分企业名单。

退税管理：

红外体温计及其配件的出口退税率为13%。

各国红外体温计的准入条件：

一、美国

医疗器械进入美国市场可根据豁免、510(k)、PMA三种情况申请。常见的红外体温计在美国FDA属于II类医疗器械，需要按照510(k)来申请。510(k)申请流程包括产品测试、准备510(k)技术文件提交FDA审评、获得FDA的510(k)批准信、完成工厂注册和器械列名。510(k)文件是企业向FDA递交的产品上市前申请文件，目的是证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面实质相等。具体包含以下方面：申请函、目录、真实性保证声明、器材名称、注册号码、分类、性能标准、产品标识、实质相等性比较（SE）、510(k)摘要或声明、产品描述、产品的安全性与有效性、生物相容性、色素添加剂（如适用）、软件验证（如适用）、灭菌（如适用）等。美国的红外体温计相关检测标准包括ANSI/AAMI ES60601-1:2005等。

技术标准简析：美国红外体温计涉及的项目包括输入功率、保护接地、功能接地和电位均衡、电介质强度、抗跌落性、电磁兼容等。

二、欧盟

欧盟将医疗器械划分为I类（包含I和I）、II类（包含IIa和IIb）及III类。红外体温计属于II类医疗器械。出口欧盟需要申请CE认证。认证程序包括企业向认证机构提出认证申请、认证机构向企业提出报价单、企业提交ISO9000+ISO13485质量体系文件、认证机构发出认证产品测试通知单等。相关的检测标准有EN 60601-1:2006等。制造商必须根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要建立产品的技术文件（TCF）。

建议企业找欧盟认可的公告机构进行检测，欧盟官网MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询地址和欧盟官网MDR (EU) 2017/745医疗器械法规授权的机构查询地址也已提供。

以上内容仅供参考，具体要求和措施可能因各种原因而发生变化，建议企业根据实际情况及时关注并遵守相关规定。欧盟和美国的标准要求大多基于国际标准IEC 60601-1:2005及其相关修订版本，对红外体温计的技术规格进行了明确的界定。对于电磁兼容性的规定也采用了国际标准IEC 60601-1-2:2014。欧盟与美国的这些基础要求并无显著差别，具体的差异体现在性能标准上，可参见之前对美国技术标准的解析。

对于欧盟市场，红外体温计需满足以下要求：

一、基本要求与日本相似，若产品需进入日本市场，必须遵循日本的Pharmaceutical and Medical Device Act（PMD Act）。制造商需向日本医药品和医疗器械综合机构（PMDA）注册相关信息。相关网址为www.pmda.go.jp，请复制并通过浏览器访问。

二、对于韩国市场，制造商需遵循韩国卫生福利部（MHW）的监管，依据《医疗器械法》进行产品注册。具体注册流程包括确定产品分类、选择KLH（韩国持证方）、申请KGMP证书、现场审核、样品测试等步骤。涉及到的标准包括KS C ISO 80601系列及KS ISO 10993系列等。韩国药监局的网址为www.kpta.or.kr，请复制并通过浏览器访问以获取更多信息。

三、在澳大利亚，医疗器械的定义及其上市流程有着严格的规定。本土生产商需获得治疗品管理局颁发的合格评定证书，海外生产商则需具备互认协议证书/欧洲CE认证和澳大利亚的合格声明。产品上市后，TGA会进行监测并收取年费。

关于各国红外体温计的技术标准，简要分析如下：

各国对于红外体温计等医疗器械的技术标准会根据其进口或销售的要求进行动态调整。这些标准由各国海关或相关部门负责验核。为了获取最新的标准信息，可以访问海关总署商品检验司的网站。本文中的观点仅代表作者个人立场，不代表风口星网的态度。如有侵权，请与我们联系。