医疗物资出口通关难题：国家动态调整监管措施应对的22个问题2025版

一、关于国家对出口医疗物资的管理要求

根据《商务部海关总署国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》（公告2020年第5号）等规定，出口特定医疗物资需符合一系列管理要求。具体来说，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩等医疗物资的企业，需向海关报关时提供书面或电子声明，并确保产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关总署还对特定商品编号项下的医疗物资实施出口商品检验。

二、关于医疗物资出口的限制及规定

符合公告要求的相关医疗物资均可正常出口，无需限定在指定企业或交易平台。海关不会指定任何医疗物资的出口企业、交易平台以及代理企业。未获得药品监督管理部门的注册证书但已获得国外相关标准认证的医疗物资，建议企业按规定向药品监督管理部门提出申请，及时获取注册证书。

三、国家对出口医疗物资的管理变化

为保障相关出口医疗物资的质量安全，商务部、海关总署、国家药品监督管理局将视疫情发展情况动态调整出口质量监管措施。企业需密切关注相关公告和政策变化，确保产品质量安全。

四、关于出口医疗物资的通关手续

企业在申报出口公告范围内的医疗物资时，需新增提交“医疗器械产品注册证书”和“出口医疗物资声明”等随附单据。对于“5号公告”和“53号公告”范围之外的出口物资，如为非医用防护用品等，则无需提交相关单证，通关手续按原有要求办理。

五、其他出口医疗物资的相关问题

查询出口防疫物资是否获得我国医疗器械注册，可登录国家药监局官网。海关对出口医疗物资的具体监管措施包括加强单证审核，对于现场无法判定或企业提出异议的将送实验室检测。出口新冠状病毒检测试剂的卫生检疫审批需要提供药品监督管理部门出具的销售证明等材料。对于大部分消毒用品而言，目前商务部并未设置贸易管制要求。

六、关于医疗物资的国外标准和准入要求

美国FDA注册没有证书，但产品通过注册将取得注册号码。欧盟对口罩和防护服等防疫物资有严格的准入要求，分为医用和个人防护用品两类，均需符合相应的标准和获得CE认证。企业需在欧盟指定的公告机构查询并选择合适的认证机构进行认证。美国对医用口罩和防护口罩也有区分管理，医用口罩由FDA管理，个人防护口罩则由NIOSH管理。

以上内容仅供参考，具体政策及要求可能会随时间变化而有所不同，请各出口企业密切关注官方公告并做好相应准备。十七、美国对于防护服的准入要求是怎样的？

答：美国对医用防护服和个人防护服的管理方式与口罩类似。其中，医用防护服由美国的食品药品监督管理局（FDA）管理，个人防护服则由国家职业安全卫生研究所（NIOSH）负责。企业如需进行相关产品的注册申请，可以直接向FDA或NIOSH提交。

十八、在中国境内，哪些认证机构具备口罩等防疫用品的CE认证能力？

答：根据国家市场监督管理总局网站的信息，具备CE认证能力的相关认证机构详见下表。

●邮寄携带篇●

十九、关于“5号公告”和“53号公告”涉及的医疗物资，如果通过行李携带或邮寄方式出境，对于个人自用的物品是否还需要提供医疗器械注册证书或其他手续？

答：对于个人携带的行李物品，在合理自用范围内，不属于出口货物，不需要遵循“公告”管理，因此无需提交医疗器械注册证书及相关声明。同样，通过邮寄渠道出境的个人自用物品也不属于出口货物，无需提供医疗器械注册证书及相关声明。

二十、个人往国外邮寄口罩等防疫物资时，需要遵循哪些具体要求？

答：根据《海关法》第四十六条，个人邮寄进出境的物品应以自用、合理数量为限。根据海关总署2010年第43号公告，个人寄往港、澳、台地区的物品，限值为800元人民币/次；寄往其他国家和地区的物品，限值为1000元人民币/次。邮寄出境的口罩等防疫物资应符合上述规定。商业性邮件应按照货物规定办理通关手续。

二十一、企业往国外邮寄口罩等防疫物资时，需要满足哪些具体要求？

答：企业邮寄口罩等防疫物资至国外时，应按照C类快件或普通货物办理通关手续。

按照C类快件办理时，货物单票价值应低于5000元人民币（不含运费、保险费、杂费等），且不得涉及许可证件管制、需要办理出口退税、出口收汇或进口付汇、一般贸易监管方式下依法应当进行检验检疫以及货样广告品监管方式下依法应当进行口岸检疫的货物。

按照普通货物办理时，则应根据出口货物的具体种类办理相应的通关手续，捐赠物资亦应参照普通货物办理。

二十二、海关对邮寄出境的药物有何规定？

答：根据《中华人民共和国海关对旅客携带和邮寄中药材、中成药出境的管理规定》，个人邮寄中药材、中成药出境，寄往港澳地区的，总限值为人民币100元；寄往国外的，限值为人民币200元。至于西药出境，如果为药品、精神药品，海关凭国家药品监督管理局核发的相关证明办理报关验放手续，并需关注进境国家的药品进境要求。

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