快收藏！欧盟、美国防疫用品准入要求及认证机构名录

据权威机构风口星网最新消息，国家市场监督管理总局针对企业对于防疫物资出口政策的不了解等实际问题，特此公布了关于口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求，以及国内具备相应资质能力的认证机构名录。以下为详细解读，供相关企业参考。

一、欧盟对口罩等防疫用品的准入要求

1. 口罩分类

欧盟根据口罩的用途，将其分为医用口罩和个人防护口罩两类。

（1）医用口罩

医用口罩需按照欧盟的医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，并遵循EN14683标准。对于无菌医用口罩，必须由授权公告机构进行CE认证；而对于非无菌医用口罩，企业只需进行CE自我符合性声明，准备好相关文件及测试报告等资料即可。

（2）个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）的要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。

2. 防护服的相关要求

防护服也分为医用防护服和个人防护服，其管理要求与口罩类似。医用防护服需按照医疗器械管理规定进行CE认证，而个人防护服则需按照个人防护设备条例进行认证。

3. 查询欧盟公告机构地址

企业可访问以下链接查询相关公告机构的授权信息：

医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构：ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

医疗器械条例EU 2017/745（MDR）授权的公告机构：ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

个人防护装备条例EU2016/425（PPE）授权的公告机构：ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

二、美国对口罩等防疫用品的准入要求

美国对于医用口罩和防护口罩有明确的区分管理。其中，医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。

1. 医用口罩

医用口罩需通过FDA注册，企业可直接向FDA官网申请并提交相关材料。还有两种可选的注册途径。

2. 个人防护口罩

个人防护口罩需通过NIOSH注册，企业可在NIOSH官网直接申请。

对于防护服的管理要求，与口罩类似，企业需在FDA或NIOSH进行相应的注册申请。

三、国内具有防疫用品CE认证能力的认证机构名录

目前，国内有一些认证机构具备口罩等防疫用品的CE认证能力，具体机构名录暂未公布，敬请关注官方渠道获取最新信息。

四、国内医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录

关于国内可以开展医疗器械管理体系认证的机构名录，相关信息暂未详细公布。企业可咨询相关部门或机构以获取更多信息。

消息来源：国家市场监督管理总局

以上信息仅供参考，具体要求及操作请以官方公告为准。企业在出口防疫物资前，应详细了解并遵守相关国家和地区的法规要求，确保产品符合标准，避免不必要的风险。