『实用指南：2025年防护服出口通关技术详解』

近期，全球疫情备受关注，很多外贸企业咨询防护服出口通关要求，在此为各位分享防护服热点内容：各国防护服准入条件、技术标准简析以及生产技术标准。

一、商品归类

除特殊情况外，绝大部分防护服按照材质分类应归入下列税号：

二、禁限管理

目前商务部未对防护服设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护服物资的监管证件口岸验核要求。

三、出口退税

防护服的出口退税率为13%。

四、原产地优惠

中国已经和25个国家或地区签署了17个自由贸易协定，中国原产的商品，包括疫情防控物资，出口到这些国家和地区凭优惠原产地证书可以获得关税减免优惠。以出口防护服到韩国为例，可以看到关税减免的幅度是很大的，所以建议出口前向海关申请原产地证书。

五、产品准入条件

美国：必须要取得美国食品和药物管理局FDA注册认证才可以在美国本土市场进行销售。防护服分类：美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510（K）。I类和II类医用防护服的判断依据见下表。

欧盟：须获得欧盟CE认证，并符合技术法规：(EU)2016/425。2016年3月9日，欧盟通过了个人防护装备（PPE）法规(EU) 2016/425，该法规撤销并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式实施，并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求，该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等防护产品的安全监管。此期限，出口外贸企业和生产企业须重点注意。根据法规（EU)2016/425第8条，出口欧盟的防护服制造商需要：确保其产品符合法规附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；撰写法规附件Ⅲ所述的技术文件；进行适用的合规评估程序；撰写欧盟合规声明；按照法规在产品贴附CE标记；在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标、地址等；确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号，以便识别；撰写使用说明，与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址，以及可以连接到欧盟合规声明的互联网址。若欧盟合规声明是随个人防护装备附上，说明书则无需包含互联网址。个人防护装备投放市场后10年内，制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。

日本：如果需要投放市场产品必须满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。日本的机构主要是制定法律法规和进行宏观管理，具体业务工作很多都交给各类行业协会来做。防护服涉及的主要行业协会为日本安全设备协会（JSAA）和日本防护服协议会（JPCA）。

韩国：韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。2020年1月15日，韩国劳动部2020-35号公告《防护设备安全认证通知》内给出了化学物质防护服、防尘口罩等性能标准和测试方法。根据《防护设备安全认证通知》内的防护服性能标准内容，防护服共分为六大类（其中第一类又分为5小类），类别见下表。

澳大利亚：须通过澳洲的TGA注册，TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，分别为豁免、备案和注册。无论哪类医疗器械，其上市销售前必须得到澳大利亚的准许，符合医疗器械的基本要求，按照符合性审查程序进行审查。特别提醒：澳大利亚已与欧盟达成互认协议。这意味着，合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可，TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户，可提交CE证书及相关资料，获得TGA证书。如果产品已经注册或备案，制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后，每年还要常规注册一次，说明产品型号、性能及质量有无变化。TGA 全权负责对医疗器械的符合性评价，并收取一定费用，相关费用金额可参见 TGA的网站。

出口日本、韩国、澳大利亚医用防护服注册根据抗击新冠疫情期间我国的《国家卫生健康委办公厅关于加强疫情期间医用防护用品管理工作的通知》，在疫情防控期间，当医用防护服短缺时，医疗机构可以使用紧急医用物资防护服。这些紧急医用物资防护服必须符合欧盟的医用防护服标准EN14126，并且达到液体阻隔等级2级以上，同时需要取得欧盟CE认证。还有液体致密型防护服（符合EN14605标准）、喷雾致密型防护服（type4，符合EN14605标准）以及防固态颗粒物防护服（type5，符合ISO 13982标准）。这些防护服主要用于隔离留观病区和隔离病区，但不能用于微生物指标控制较为严格的场所，如重症监护病区。

我国国标GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》规定，“二级以上防护服”需要满足抗合成血液穿透等级要求，即1.75kPa压强值下无渗透。对比欧标，我国对应的标准与ISO 16604相对应，同样要求达到二级以上。出口用于防护新冠病毒的医用防护服服装面料应经过EN 14126认证，并在ISO 16604、ISO 22610、ISO 22611中达到较高的等级，其中ISO 16604至少需达到二级。

基于我国防疫经验和中欧标准的对比，可以看出在抗击新冠疫情的紧急情况下，至少应使用type5级别以上的欧标防护服。在医院等病毒感染风险较高的区域，使用的医用防护服至少需要达到type4级别以上。type1-5等级防护服在疫情防控和病患救治中的需求最大，外贸企业和生产企业应重点关注。

而对于Type 6类防护服，由于其对接缝处没有特定的技术要求，接缝和可能会导致污染液体的穿透，因此不适用于新型冠状病毒的防护。

关于日本防护服的技术标准，日本的个体防护标准属于日本国家标准中的医疗安全用具T类标准的劳动安全范畴。其中，JIS标准是日本国家级标准中最权威、最重要的标准，属于非强制性标准，但如果被日本法律引用，则成为强制性标准。对于出口到日本的新冠病毒防护服的标准说明中，涉及JIS标准有45个相关标准。其中JIS T 8122:2015标准是关于预防危险生物制剂的防护服的标准。符合这一标准的防护服可以用于抗击新冠疫情的医疗和救治工作。

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