FDA认证谨慎行之，莫将假冒伪劣当作真李逵！

随着疫情的蔓延，欧美多国开始倡导民众出行时佩戴口罩，这使得口罩等防护物资在这些国家成为迫切需求，并为中国卖家带来了巨大的商机。近期，关于口罩是否属于医疗器械以及如何跨越FDA门槛的问题在卖家间引起了热烈讨论。

许多卖家在近期被关于FDA的各种消息所困扰，对于消毒液、洗手液、卷纸甚至儿童玩具是否需要FDA认证存在大量疑问。美国官方却声明市场上所有的“FDA注册证书”都是假的，这无疑给正准备大展拳脚的卖家泼了一盆冷水。

那么，针对以下问题：

FDA是否会向医疗器械企业颁发注册证书？

哪些商品在亚马逊销售需要提供FDA认证？

没有FDA认证的商品会有什么影响？

如何避免在申请FDA过程中掉坑？

针对这些卖家关注的问题，PingPong特邀专门从事FDA相关政策研究的美国执业律师宋鸽女士进行解答。那些所谓的“印着老鹰”的证书并不是假的，但它们“一定不是FDA官方颁发的，因为FDA根本不发证书”。

由于中美在食品药品监督管理方面的政策和操作形式存在差异，中国卖家往往认为产品达到标准后，应该由国家权威主管部门出具。美国的FDA采用的是注册制度，并非以证书的形式进行认证。宋律师解释道，这就像是一个电话簿，你不会事先去验证每一个号码的有效性，而是在需要联系时进行验证。实际上，FDA采用的是事后审核的机制。

受到FDA监管的商品包括食品、饮料、膳食补充剂、化妆品、药品（处方药、OTC药品、顺势疗法药品）、医疗器械等。其中，医疗器械和药品是卖家在销售防疫物质时需要考虑的重点。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类，其中一次性口罩、医用防护口罩等属于I类。大部分产品只需进行工厂注册、医疗器械列名和GMP规范实施即可进入美国市场。而像N95口罩等更高风险的产品，如属于手术室医务人员专用，在高温高压条件下仍能提供防护的，则按照II类进行申请和注册。

中国卖家在销售口罩等产品时，需要注意中美对口罩产品的分类标准可能存在差异。可以通过FDA官网查询注册证书号来确认产品是否已获得准入。根据FDA的最新政策，满足一定条件的中国标准口罩目前是被认可的。

美妆和护肤品属于化妆品类，厂家自愿进行注册和成分声明。洗手液等产品则按照OTC药品进行监管，不属于医疗器械。而含氯、含酒精的消毒液属于药品（OTC非处方药）范畴，卫生纸卷纸、儿童玩具等则不属于FDA的监管范围。

宋律师提醒卖家，在进行FDA注册申请和医疗器械列名时，务必寻找具有相关资质的公司委托其完成。不合规的注册申请和产品列名可能导致一系列麻烦和法律风险，甚至导致商品被销毁、退运或亚马逊账号永久停用。希望卖家们不要被假冒的机构所误导。（来源：PingPong订阅号）

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