MDR新规来临！欧盟打假可疑CE证书 商务部公布荷兰质量口罩核查结果

外交部发言人华春莹在例行记者会上表示，关于荷兰媒体称口罩存在质量问题，中方已经进行了初步调查了解。那批口罩是荷兰代理商自己采购的，中方企业发货前已告知荷方此批口罩为非医用口罩。中方急各国之所急，克服自身困难，为国际社会提供各种防疫物资。

商务部也披露了核实结果：为个人防护口罩，企业出口前已做说明。这进一步说明，中方在口罩出口方面已经采取了严格的质量控制措施。

市场上部分口罩的CE证书可能存在问题。欧洲安全联盟在其官方网站上发布文章表示，他们从不同渠道获悉“证书”用作PPE(包括FFP2/FFP3口罩)CE标记的依据，而这些“证书”没有法律价值，不能用作合格评定的结论。

在选择口罩供应商时，建议国外采购方选择在我国药监部门注册的产品供应商，并在产品使用前进行相应的质量检验。也要确保产品的适用范围和操作规程符合相关法规要求。

中方在口罩出口方面已经采取了严格的质量控制措施，但市场上部分口罩的CE证书可能存在问题。在选择口罩供应商时，建议国外采购方多加注意。2017年5月5日，欧盟发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745），该法规在2017年5月25日生效。老的医疗器械指令MDD（93/42/EEC）与新的MDR指令的交替过渡期为三年。从2020年5月26日起，MDR指令在欧盟开始强制执行，它将完全取代过去的MDD指令。

对于已经在欧盟渠道正式上市的产品，老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。需要注意的是，新申请的CE认证必须按照MDR执行，当前没有CE证书的产品，自5月27日起，必须按照MDR认证。2020年5月26日前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，最晚到2024年5月26日。原有MDD证书需在证书失效前换发MDR。

此次欧盟是直接发布的Regulation（法规），相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。

近日，有一则声明指出，某项评估的唯一目的仅在于验证制造商或申请人所发声明之存在性，而非出具具有授权性的证书。这种证书仅从特定角度确认了其声明的真实性，而非真正意义上的由官方认证机构所签发的CE证书。消费者在面对此类证书时，应保持警惕，确保辨别真伪。

关于美国FDA认证的紧急授权问题，美国对医疗器械的管理由食品药品监督管理局（FDA）的器械和辐照健康中心（CDRH）负责。其中包括医用口罩、体温计等二类医疗器械，需要申请510(k)认证。N95口罩虽然可以豁免部分流程，但需获得美国疾控中心NIOSH的认证。

关于510(k)的申请流程，一般而言，从启动申请到最终审核结束，通常需要8-10个月的时间，初次申请的企业所需时间可能会更长。FDA要求所有医疗器械企业需进行场所注册和产品列示，包括应急使用授权的产品也不例外。对于海外企业，在注册前需获取邓白氏编码，并完成相关注册和列示流程。值得注意的是，FDA不会向企业颁发任何带有老鹰标记的证书，所有数据均以FDA数据库为准。

当前，新冠疫情在美国呈现爆发趋势，医疗物资紧张。为此，FDA早在本年度2月初就开始对潜在短缺的医疗器械进行调查，并发布了多项应急使用授权（EUA）。可申请EUA的产品包括未获上市的N95口罩、新冠病毒诊断试剂、酒精洗手液等。

在诊断试剂方面，FDA已发布两版指导原则。EUA申请需包含试剂的描述、预期用途、性能评价报告等，同时企业需提供针对患者和专业人员的明白纸。海河咨询已完成了新冠病毒胶体金法检测试剂盒的EUA申请。

在口罩方面，FDA已发布两轮EUA通知。首轮允许使用满足特定条件的口罩，包括NIOSH批准的N95口罩等。近期，FDA又发布了新的EUA申请要求，未获NIOSH批准的口罩也可申请，但需符合特定国家/地区的性能标准或获得特定国家上市许可。

对于非侵入远程监护系统、呼吸设备以及酒精洗手液产品，FDA也发布了相应的EUA政策和指导原则。为应对疫情，对于已经获得FDA许可的产品，在应急使用期间允许其在适应症、宣称功能等方面的有限变更。

美国FDA在应对疫情的过程中采取了多项紧急措施，以保障医疗物资的供应和医疗器械的安全使用。消费者和企业在进行相关申请和购买时仍需保持警惕，确保辨别真伪，遵循相关规定和指导原则。以上内容仅供参考，如有更多信息需求请咨询专业机构或官方渠道。