一探究竟：欧盟光学镜片及镜架标准的最新动向以年为周期至2025

根据欧盟新版医疗器械指令2007/47/EC的规定，光学镜片和镜架被划分为一类医疗器械，需通过多项实验室测试和生产规格要求，以确保镜片质量、镜架耐久性和产品安全达到最佳标准。

与面向欧盟市场的其他产品一样，眼镜必须带有CE图形标志，这是根据医疗器械指令93/42/EEC的要求。为了获得这个标志，生产商或（非欧盟企业的）欧盟代理必须向药品和保健品管理局（MHRA）注册其产品。

镜片的质量与其合规性息息相关。由于镜片属于处方品，制作过程中需要精益求精，以确保视力清晰。制作过程中还需兼顾安全性和耐久性，遵循ISO 14889标准。

该标准规定了眼镜镜片的五个基本要求：

1. 性能：符合ISO 8980规定的光学和几何特性。

2. 设计：将佩戴者面临的风险降至最低为首要考虑。

3. 材料：必须无毒、防过敏、不易燃。

4. 机械强度：通过用一个直径22毫米的钢球产生100牛顿的冲击力来测试坚固程度。

5. 透光率：符合ISO 8980规定的光线和紫外线透光率。

镜架安全也受到了关注，包括对镍的限制更加严格。欧盟对日常用品中存在的危险化学品，如镍（一种常用于合金的金属）的监管日益严格。镍是一种已知的皮肤过敏原，欧洲化学品管理局（ECHA）不断加强对镍的限制，并明确界定消费品与皮肤的“长期接触”定义。启迈QIMA在进行镜架测试时，会根据ISO 12870标准测试涂层金属零件的镍释放量。

ISO 12870还关注眼镜质量的其他方面，如镜架的总体结构、表面和圆边的光滑程度、高温稳定性、耐汗性、阻燃性等。

对于实验室的认可与监管，国际上有香港实验所认可计划(HOKLAS)和国际实验室认可合作组织(ILAC)等机构。这些权威机构可以监管提供全国性和国际性检定测试的实验室。启迈QIMA发布的眼镜测试报告经过HOKLAS和ILAC认证，为眼镜的质量和安全性提供了额外的保证。

如果您的光学镜片和镜架需要经过严格的标准生产，那么也需要高水平的专业知识、实验室管理和顶级检测设备来做检定测试。启迈QIMA的质量保障服务还可以帮助您根据国家和国际标准设计眼镜产品，为目标市场的生产活动做好准备。我们致力于确保您的眼镜产品符合最高标准，以满足消费者的需求和期望。