国务院颁布新条例：化妆品监督管理全面升级，明年元月施行新规引领行业发展新篇章展望版

风口星网获悉，国务院于6月29日发布中华人民共和国国务院令第727号，公布了新修订的《化妆品监督管理条例》。该条例于2020年1月3日通过国务院第77次常务会议审议，并将于2021年1月1日起正式实施。

新条例对化妆品的监督管理进行了详细规定，以确保化妆品的质量安全并保障消费者的健康。该条例适用于在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动的单位和个人。

化妆品被定义为以涂擦、喷洒或其他类似方式施用于人体表面，以达到清洁、保护、美化、修饰目的的日用化学工业产品。国家根据风险程度对化妆品和化妆品原料实行分类管理。

具体来说，化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品两类。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品则实行备案管理。化妆品原料也分为新原料和已使用的原料，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料则实行备案管理。

化妆品的监督管理职责由国务院药品监督管理部门负责，而县级以上地方人民则负责其行政区域内的化妆品监督管理工作。化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

新条例还鼓励和支持化妆品的研究、创新，提高化妆品质量安全水平，并加强化妆品行业自律。消费者协会和其他消费者组织也有权对违反条例的行为进行社会监督。

在原料和产品方面，条例对化妆品新原料进行了明确的规定，包括注册申请、备案程序、使用报告和安全评估等方面的要求。禁止用于化妆品生产的原料目录也由国务院药品监督管理部门制定并公布。

条例还规定了特殊化妆品和普通化妆品的分类标准、注册备案要求、质量管理体系要求、产品检验报告和产品安全评估资料等方面的内容。境外化妆品注册人、备案人需要指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，并协助开展不良反应监测和产品召回。

第二十五条 国务院化妆品监管部门负责提出化妆品强制性国家标准的项目，并组织起草、征求意见和技术审查。国务院标准化行政部门则负责立项、编号和对外公布这些标准。

化妆品的国家标准文本应免费向社会公开，以保障公众的知情权。

化妆品需符合强制性国家标准，并鼓励企业制定高于国家标准的企业标准，以确保产品质量。

第三章 生产经营

第二十六条 从事化妆品生产的企业，需满足以下条件：

（一）依法设立的企业；

（二）拥有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；

（三）具备相应的技术人员；

（四）拥有能够对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；

（五）建立完善的质量管理制度，确保化妆品的安全。

第二十七条 申请化妆品生产的企业需向所在地省、自治区、直辖市人民的化妆品监管部门提交相关资料，证明其符合上述条件。审核过程中，将对申请企业的生产场所进行现场核查。符合条件的将获得生产许可证，并允许进行化妆品生产。

化妆品生产许可证的有效期为5年，到期需要延续的，需依照相关法律规定办理手续。

第二十八条 化妆品的注册人或备案人可自行生产化妆品，也可委托其他企业生产。委托生产的，需选择已取得相应化妆品生产许可的企业，并对其进行监督，确保生产过程符合法规要求。受托生产企业则需依照法律法规、国家标准、技术规范及合同约定进行生产，并接受监督。

第二十九条 化妆品的生产需遵循国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范。注册人、备案人及受托生产企业需建立化妆品生产质量管理体系，并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制等管理制度。

第三十条 化妆品的原料及直接接触化妆品的包装材料需符合强制性国家标准和技术规范。禁止使用过期、废弃、回收的化妆品或原料生产化妆品。

第三十一条 化妆品的生产企业需建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。这些记录需真实、完整，并能追溯，保存期限不少于产品使用期限届满后的一年；若产品使用期限不足一年的，记录保存期限不得少于两年。化妆品需经出厂检验合格后方可上市销售。

第三十二条 化妆品的生产企业需设立质量安全负责人，负责产品的质量安全管理及放行职责。这些负责人需具备相关的专业知识，并有至少五年的化妆品生产或质量安全管理经验。

第三十三条 化妆品生产企业需建立并执行从业人员健康管理制度。任何患有国务院卫生主管部门规定的影响化妆品质量安全疾病的人员，都不得直接参与化妆品的生产活动。

药品监督管理部门应当对监督检查情况和处理结果予以记录，由监督检查人员和被检查单位负责人签字；被检查单位负责人拒绝签字的，应当予以注明。

省级以上人民药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验；对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。进行抽样检验，应当支付抽取样品的费用，所需费用纳入本级预算。负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。

化妆品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事化妆品检验活动。化妆品检验机构的资质认定条件由国务院药品监督管理部门、国务院市场监督管理部门制定。化妆品检验规范以及化妆品检验相关标准品管理规定，由国务院药品监督管理部门制定。

对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，国务院药品监督管理部门可以制定补充检验项目和检验方法，用于对化妆品的抽样检验、化妆品质量安全案件调查处理和不良反应调查处置。

对依照本条例规定实施的检验结论有异议的，化妆品生产经营者可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。

国家建立化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构。鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。

化妆品不良反应监测机构负责化妆品不良反应信息的收集、分析和评价，并向负责药品监督管理的部门提出处理建议。化妆品生产经营者应当配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。

国家建立化妆品安全风险监测和评价制度，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据。国家化妆品安全风险监测计划由国务院药品监督管理部门制定、发布并组织实施。国家化妆品安全风险监测计划应当明确重点监测的品种、项目和地域等。

对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息；属于进口化妆品的，国家出入境检验检疫部门可以暂停进口。

根据科学研究的发展，对化妆品、化妆品原料的安全性有认识上的改变的，或者有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，省级以上人民药品监督管理部门可以责令化妆品、化妆品新原料的注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。再评估结果表明化妆品、化妆品原料不能保证安全的，由原注册部门撤销注册、备案部门取消备案，由国务院药品监督管理部门将该化妆品原料纳入禁止用于化妆品生产的原料目录，并向社会公布。

负责药品监督管理的部门应当依法及时公布化妆品行政许可、备案、日常监督检查结果、违法行为查处等监督管理信息。公布监督管理信息时，应当保守当事人的商业秘密。负责药品监督管理的部门应当建立化妆品生产经营者信用档案。对有不良信用记录的化妆品生产经营者，增加监督检查频次；对有严重不良信用记录的生产经营者，按照规定实施联合惩戒。

化妆品生产经营过程中存在安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以对化妆品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。化妆品生产经营者应当立即采取措施，进行整改，消除隐患。责任约谈情况和整改情况应当纳入化妆品生产经营者信用档案。

负责药品监督管理的部门应当公布本部门的网站地址、电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举报，并及时答复或者处理。对查证属实的举报，按照国家有关规定给予举报人奖励。

第六十二条 根据相关法规，如果存在以下情形，药品监督管理部门将责令改正并警告，同时处以1万元以上至3万元以下的罚款。若情节严重，将责令停产停业，并罚款3万元以上至5万元以下。对于违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，也将处以1万元以上至3万元以下的罚款：

1. 未按照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；

2. 未建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；

3. 未对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；

4. 化妆品的贮存、运输不符合本条例规定；

5. 未监测、报告化妆品不良反应，或未配合化妆品不良反应调查。

进口商若未按照本条例规定记录、保存进口化妆品信息，出入境检验检疫机构将按照前款规定进行处罚。

第六十三条 若化妆品新原料注册人、备案人未按照本条例规定报告化妆品新原料使用和安全情况，国务院药品监督管理部门将责令改正，并处以5万元以上至20万元以下的罚款。若情节严重，将吊销化妆品新原料注册证或取消备案，并处以20万元以上至50万元以下的罚款。

第六十四条 在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或其他欺骗手段的行为，将不予行政许可。若已获取行政许可，则将撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，并可能处以货值金额15倍以上的罚款。对于违法单位的法定代表人等相关人员，还将处以从本单位取得收入的3倍以上至5倍以下的罚款，并终身禁止其从事化妆品生产经营活动。

对于伪造、变造、出租、出借或转让化妆品许可证件的行为，负责药品监督管理的部门或原发证部门将予以收缴或吊销证件，并可能处以违法所得10倍以上的罚款。若构成犯罪，将依法追究刑事责任。

其他各条款内容大致保持不变，只是进行了表述上的优化和重组，以确保文章更加流畅和易于理解。