2025年保健品合规指南：如何抓住PrimeDay大卖个护健康品类？

保健品在海外消费者日常生活中占据了不可替代的位置，全球近80%的保健品原料供应都来源于中国，为中国卖家带来了得天独厚的优势。要想确保产品“无障碍”出海，卖家的合规政策理解与执行显得尤为重要。在此，我们为卖家们准备了保健品的合规政策解析，以帮助您顺利进军国际市场。

一、常见疑问解析

1. 综合维他命如何通过FDA的监管？

FDA是一个监管单位，涉及食品、药物、医疗器械、美妆等品类。保健品受FDA监管，但FDA提供的是在第三方实验室应该进行的检测标准，而非进行认证或检测。

2. 我的保健品能否增加免疫力并销售到欧美市场？

声称有医疗效果的产品在欧美属于药品范畴，请参照欧美站点的药品相关规范。

3. 中药材可否进入欧美市场？

中药材可以进入欧美市场，但需按照流程进行标示和物质检验，并注意产品宣称的疗效属性。

4. 艾灸贴布等个人护理产品如何销售到欧美？

此类产品属于身体与皮肤接触的商品，请参照过往公众号文章中的欧美日站点美容美妆合规政策。

二、保健品出海合规要点

保健品出海需特别注意营养保健品的详细合规要求，禁止任何夸大产品功能或与功能不符的信息。不同地区的站点有各自的规范要求，如美国站、欧洲站、日本站等，各有其特殊的资质审核和标示要求。

以美国站为例，卖家需遵循美国食品及药物管理局（FDA）的产品规范，特别是注册管理方面。标签是出海保健品到美国站的重要环节，具体要求已在FDA官网的保健品标签规范要点中列明。标签必须清晰列出产品名称、总重量、营养信息、成分列表以及制造工厂、包装、贸易商的详细信息。还禁止含有FDA禁止的成分，并需进行相应的测试与认证。

三、各类保健品详解与市场机会

可销售的营养补充剂产品包括多种维生素、脂肪燃烧剂、特定维生素、健身锻炼前补充剂等。卖家可根据市场需求，选择合适的产品线。各站点市场也有各自的认证与资质要求，建议卖家了解并遵守各地的具体规定。

保健品市场全球火爆，中国供应商拥有得天独厚的原料优势。要想在国际市场中立足，合规是不可或缺的一环。希望本文的解析能帮助卖家们更好地理解保健品出海的相关政策与要求，抓住市场机遇，实现跨境业务的顺利开展。保健品类成分及安全指标一览

低聚糖类

- 低聚果糖

- 菊粉

- 抗性麦芽糊精

- 葡聚糖

- 低聚木糖

益生菌类

- 乳酸菌

- 双歧杆菌

脂肪酸类

- DHA（脑黄金）

- EPA（二十碳五烯酸）

维生素类

- 维生素A、B群（B1、B2、B3、B6、B12）、D、E、C等

- 叶酸、泛酸等

矿物质类

- 钙、铁、镁、铬、钾、锌、硒等

安全指标测试内容

- 毒理测试：包括急性毒理等测试。

- 非法添加物检测：如西药成分定性分析、壮阳药及减肥药定性分析等。

- 农药残留检测：需符合美国药典、欧洲药典及日本肯定列表要求的农残测试。

- 溶剂残留检测：如醇酮酯、酸烷醛、苯类等物质含量检测。

- 真菌毒素检测：如黄曲霉毒素、赭曲霉毒素等。

市场监管服务内容概览

- 违禁西药成分检测。

- 功效成分及其他技术指标的符合性检测。

- 标签审核及其他合规性检查。

- 制造过程检测，以GMP为主要规范，强调生产过程中的产品质量与卫生安全。

需提交的资料清单

1. 申请报告。

2. 保健食品生产管理及自查情况报告。

3. 企业管理结构图。

4. 营业执照、保健食品批准证书复印件（新建厂无需提供）。

5. 产品配方、生产工艺、质量标准和工艺流程图等详细信息。

6. 企业专职技术人员情况简介。

7. 企业生产的产品及生产设备目录。

8. 企业总平面图及各生产车间布局平面图，包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等。

9. 检验室人员、设施、设备情况介绍。

10. 质量保证体系及相关文件目录。

11. 洁净区域技术参数报告（如洁净度、压差、温湿度等）。

12. 其他相关资科（详见各地区具体要求）。

欧美站市场准入差异指南

欧洲站要点

- 在欧洲，食品补充剂被视为食品品类进行监管，相关维生素和矿物质以及其来源物质均受统一立法管制。售卖保健品需遵循Directive 2002/46/EC的规范。

- 卖家需先了解并遵循欧洲食品安全机构EFSA（欧洲食品）的指导原则，如“Guidance on safety evaluation of sources of nutrients and bioavailability of nutrient from the sources”。

- 标示说明需明确，包括产品成分、日常使用方式与建议摄取量、每日摄取量上限等信息，且不得误导消费者认为平衡和多样化的饮食不能提供适当营养。标签必须按照Regulation (EU) No 1169/2011的规范进行标注。

美国站与欧洲站的区别

- 在美国，保健品的标签需详细标明每份容量的营养成分，而欧洲则基于100克或毫升进行统一计量。

- 对于禁止成分的列表，欧洲和美国有所不同，卖家需特别注意两地各自的禁止物质，并确保产品符合当地法规。例如，麻黄相关成分在欧盟是禁止的，而药用品在欧盟可能需要特别许可。

在营养标签的标注上，两地有着不同的规定。特别的是，美国对食品的钠含量有详细的标识，它是以毫克为计量单位。相对地，欧盟则是详细地标注食品中的含盐量，使用的计量单位为克。尽管都是反映食物的咸味程度，但是二者的标记方法及所采用的计量单位却有所不同。

盐是一种主要由氯化钠构成的矿物质，而钠则是一个更为宽泛的术语，它不仅存在于盐中，还可以在其他成分如小苏打中寻找到。这也解释了为何两地对于食品成分的标注方式存在差异。

还有一些细微的差别值得关注。布里维奥提到：“欧盟要求在食品标签上提供关于精炼油和特定脂肪（如橄榄油和棕榈油及其中的棕榈成分）的蔬菜来源的详细信息，而非一般的植物油类别。而在美国，则没有这样的规定。”

以上内容是关于两地食品标签规定的分析，仅供参考。通过这样的观察和分析，是不是对保健品领域的合规要求有了更为深刻的理解呢？

为了在海外市场中取得成功，商家们应当认真研究并遵守各国的相关规定，绝不能忽视任何一个细节。只有这样，才能在严格的监管下顺利通过审核，赢得消费者的信任和喜爱。

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（分享自亚马逊开店经验交流社区）