@医疗器械和配件卖家，蓝海选品想躺着赚钱，一定要了解这些要求！

在亚马逊的各站点，医疗器械品类丰富多样，包括隐形眼镜、血压计、按摩仪、创可贴和医用纱布等。由于各国市场的法律法规和亚马逊政策的不同，医疗器械的销售和存储有着特殊的限制。以下是关于亚马逊各站点医疗器械销售的具体要求介绍。

对于美国站点（US）：

可销售的医疗器械产品包括：

经食品和药品管理局（FDA）批准可在柜台销售、不受其他限制并配备适当描述和标签的医疗器械；

镜框、美黑设备、耳镜、电离或离子手镯、个人扩音用品（PSAP）等。

对于需要处方或由医学专业人士监督或指导下使用的商品，卖家只能向拥有亚马逊企业采购商城账户并已获得相应许可的医疗保健买家销售此类商品。如果中国卖家通过FDA注册的美国机构进口，也可以申请加入此计划。卖家需要了解专业医疗保健用品计划，。参加该项目后，卖家可销售的产品包括癌症检测、抑菌水、隐形眼镜等。

参加专业医疗保健品计划需要提交以下合规要求文件：

完成注册的证明文件；

包含特定州级药品委员会许可的州级名单；

卖家必须在美国有实际地址或分销场所。如果没有BOP执照，必须提供ISO证书、VAWD官方认证等文件。

对于日本站点（JP）：

可销售的医疗器械产品需符合《药品和医疗器械法》及其他相关法规的要求。除了需要获得商品的销售批准外，销售高度受控医疗器械或特定维护管理医疗器械的卖家还需获得当地县级长官的许可。若计划销售受控医疗器械（不包括特定维护管理医疗器械），则需通知当地县级长官。销售高度受控医疗器械产品前，需进行产品合规准备，包括确认产品信息、提交相关文件给amazon以及防止误导性描述等。

禁止销售的产品包括未被批准的产品、需要处方或专业指导的商品、特定维护管理医疗器械等。若要使用亚马逊物流（FBA），某些高度受控的医疗器械不可出售。

对于欧洲五国站点：

可销售的医疗器械产品为某些依法制造的、不需要医疗处方、医师或专业指导的商品。禁止销售的产品包括使用过的医疗器械、需要处方或专业指导使用的产品、硅胶植入物等。误用FDA logo可能违反美国联邦法案，因此卖家不得在产品详情页面中使用“FDA Approved”字样或带有FDA logo的图片。

直接联系招商经理开通亚马逊印度站和中东站，以开拓优质蓝海市场。以上内容属作者个人观点，不代表任何官方立场！如有侵权，请联系我们。