谨慎对待FDA注册，分辨真假不混同！——2025年版

随着疫情的蔓延，欧美多国开始倡导民众出行时佩戴口罩，这导致口罩等防护物资在这些国家成为迫切需求，并为中国卖家带来了巨大商机。近期，关于口罩是否属于医疗器械以及如何跨越FDA门槛的问题在卖家间引起了热烈讨论。

许多卖家近期被关于FDA的各种消息困扰，包括消毒液、洗手液、卷纸甚至儿童玩具是否需要FDA认证的问题。美国官方却声明市场上所有的“FDA注册证书”都是假的，这无疑给正在为FDA认证忙碌的卖家泼了一盆冷水。

那么，针对以下问题，我们该如何解答呢？

1. FDA是否会向医疗器械企业颁发注册证书？

2. 在亚马逊上，哪些商品类目需要提供FDA认证？

3. 如果商品没有FDA认证会有什么影响？

4. 在申请FDA认证的过程中，如何避免陷阱？

针对这些卖家关心的问题，PingPong邀请了专门从事FDA相关政策研究的美国执业律师宋鸽女士来解答。她指出，前面提到的那张“印着老鹰”的证书并不是假的，但它“一定不是FDA官方颁发的，因为FDA根本不发证书”。

中国卖家往往认为，生产的产品达到标准，应该由国家权威主管部门出具来认定。美国FDA的注册制度与证书认证制度有所不同。FDA更像是一种注册制度，而不是通过证书来认证。

宋律师解释说，这就像电话簿中的电话号码，你不会事先去验证每一个号码是否有效，而是在需要联系时再进行验证。同样地，FDA是一种事后审核的机制。

目前，FDA监管的商品包括食品与饮料、膳食补充剂、化妆品、药品（处方药、OTC药品、顺势疗法药品）、医疗器械、电子放射设备、类、酒精类等。其中医疗器械和药品（OTC药品）是卖家在销售防疫物质时需要重点考虑的。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。一次性口罩、医用防护口罩（区别于防尘等用途的劳保口罩）、一次性手套、防护服等基本属于I类。而中国口罩的分类也有其特定标准。

想要查询美国FDA准入的口罩产品，可以通过其官网查询注册证书号，链接为：[www.accessdata./scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm。根据FDA最新政策，目前满足一定条件的中国标准口罩是被认可的，其授权企业的链接为：www./media/136663/down。](www.accessdata./scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm)同时还要注意洗手液、消毒液等产品的分类及是否需要FDA认证。合规的注册申请和产品列名非常重要，否则可能会面临一系列的麻烦和法律风险。为了避免陷入困境，建议卖家寻找有相关资质的公司来完成FDA注册申请和医疗器械列名工作。（来源：PingPong订阅号）

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