额温枪与口罩的跨境出海之旅：探索未来的出海策略分享

当前，全球疫情形势依然严峻，尽管国内疫情防控取得显著成效，但国外尤其是欧美和韩国地区的疫情形势依然紧张。在此背景下，除了口罩之外，另一款急需的产品——额温枪也备受关注。

额温枪是现阶段新冠患者排除流程中的必备设备之一，也是当前热门的抢手货。今天，我们来详细了解一下额温枪的出口资质要求。

美国市场：

关键技术点的测试包括一系列的标准，如IEC60601-1等。外壳塑料件及显示屏等需满足ISO10993-5和ISO10993-10生物学测试。根据ASTM_E1965-98_2016专标验证，还需要进行产品精确度验证，并与已获批的电子体温计、额温计等数据进行对比统计分析。

涉及的费用主要包括美国FDA 510k审核费，官方费用为$11,594，但小规模企业可申请优惠价为$2,899。整个审核周期大约需要10个月。

欧盟市场：

欧盟的额温枪产品测试要求与美国类似，同样涉及一系列的标准验证。根据ISO80601-2-56:2017专标验证，也需要进行产品精确度验证，并与已通过CE认证的电子体温计、额温计等数据进行对比。由于欧盟采用第三方公告机构监管方式，相关费用以NB机构报出的为准。目前由于业务尚未全面开展，审核周期预计为大约12-15个月。

韩国市场：

韩国的医疗器械准入法规分为I、II、III、IV类。额温枪属于韩国II类产品。注册流程包括申请KGMP证书、接受现场审核、样品测试以及提交技术文件等。整个过程预计需要6-9个月。卖家还需要找到韩国代表（韩代）来协助完成一些监管事宜和应急时间业务。

对于亚马逊卖家来说，如果有意向拓展海外市场，除了了解上述出口资质要求外，还需要注意口罩的出口要求：中国目前没有任何关于口罩出口的禁令，但需要具备医疗器械经营许可证和进出口权才能出口。亚马逊平台还需要fda认证、类目审核以及约5000美金的保证金。货代小批量发货或国内自发货也是可行的操作方式。

面对全球疫情的挑战，额温枪等医疗物资的出口成为了一个重要的商机。但卖家在拓展市场的也需要仔细了解并遵守各地的法规和要求，以确保业务的顺利进行。（来源：速卖通Amz运营实操分享）