2025年亚马逊FDA注册需关注的产品目录

针对不少亚马逊卖家而言，“FDA认证”这一概念或许并不陌生。因为在特定产品类别上架亚马逊平台时，商家被强制要求需提供相关的FDA测试报告和注册编号。那么，究竟何为FDA认证？哪些产品类别在亚马逊上架时需要进行FDA认证呢？下面将详细解读。

美国FDA是健康与人类服务部（DHHS）下属的公共卫生部（PHS）中设立的一个执行机构。其认证主要分为测试和注册两个环节。具体而言，医疗器械、化妆品、食品药品类产品都需要进行FDA注册，且注册过程可以在FDA官方网站上进行申请。

本文将重点介绍在亚马逊Amazon平台上常见的产品类别，即食品、化妆品和医疗器械的FDA注册情况。

关于食品

根据美国现代食品安全法案的规定，所有在美生产/加工、包装或储类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或相关责任人，都必须向FDA注册其设施并进行登记。

人类食用食品类别涵盖广泛，包括酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素等。还包括一些特定的健康食品和替代食品，如药物食品、功能食品（包括中草药）、调味品、水产品等。

对于动物类食品，注册范围同样广泛，包括谷类、油籽、苜蓿、氨基酸、动物制成品等多个子类别。这些企业必须向美国FDA提交登记注册，以获取FFRN（Food Facility Registration Number）号和PIN。特别需要注意的是，食品企业需指定一位生活在美国本土的人士作为美国代理人。每两年，在尾数为偶数年份的特定时间段内，企业需对原有的FDA登记注册号进行更新注册。

对于某些特定类型的食品，如低酸罐头和酸化食品，除了基础的FDA登记注册外，还需进行加工过程申报以获取SID号。对于保健食品，除了进行基础的FDA登记注册外，还需对产品的功能进行宣称，并在产品上市后的30天内向FDA提交审核备案。产鸡蛋农场的注册登记也有其特殊要求。

关于化妆品

根据美国FDA的化妆品法规，化妆品的注册登记是自愿性的。企业可以在产品在美国上市之前或之后，通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行登记。登记后，企业将获得一个企业登记号和产品的配方号码。所需资料包括企业信息和产品信息等。

对于想要在亚马逊Amazon平台销售化妆品的卖家，必须提供这些注册登记号码。

关于医疗器械

美国FDA根据风险高低将医疗器械分为Class I、Class II、Class III三个等级。不同等级的医疗器械上市前需要进行的申请和注册流程有所不同。例如，Class III产品风险等级最高，多数产品在上市前需要申请PMA并进行临床试验。产品取得PMA号码后，进行企业登记和产品列名，即可上市。而Class II产品属中等风险产品，多数需要申请FDA 510K后才能上市。Class I产品风险相对较低，多数属于510K豁免产品，只需向FDA进行企业登记和产品列名即可上市。

医疗器械的定义广泛，包括医院用的大型仪器设备以及家用的个人医疗设备，甚至一些在其它国家被视为普通消费品的产品也属于医疗器械范畴。这些产品在亚马逊Amazon平台上架时，都需要提供相应的注册登记号码。

对于想要在亚马逊平台上销售各种产品的卖家来说，了解并遵守FDA的认证和注册要求至关重要。以上信息仅供参考，具体要求可能因产品类别和地区而异，请以官方规定为准。