亚马逊医疗防疫必需用品合规指南与操作指南介绍返回第一弹 — 高需防护物资专题2025版

随着海外疫情防控需求加剧以及企业复工复产需要，消费者、尤其是企业机构对口罩、防护服、消毒水等防护用品有着大量需求。尤其在全球疫情形势还不明朗的情况下，抗疫也许将成为“持久战”。

为更有效支持国际社会共同应对这次全球公共卫生危机，商务部也于近日出台了防疫物资出口质量监管的最新公告。

亚马逊为了继续抗战新型冠状病毒肺炎疫情，将优先向医院和机构供应关键的医疗物资，目前已有众多通过Amazon Business注册的医院和机构可以通过Covid-19 Supplies（新冠防疫物资专线）申请采购。亚马逊会采取严格标准，审核卖家资质和产品资质。

亚马逊全球开店在此提醒各位卖家，针对销售这类产品，都必须严格遵守中国出口监管政策，海外市场合规认证标准及亚马逊销售政策。在为全球共同抗击疫情做贡献的企业也需要按相应标准规范调整生产出口和销售申请计划。

接下来，我们将为您详细解读售卖医疗防疫高需用品指南及合规政策。

按产品用途，可以将现阶段高需求的医疗防疫用品分为医疗防护、“消杀”和医疗检测检验仪器设备三大类。

口罩、防护手套、防护服等属于医疗防护用品，能够从物理上对人体进行阻隔防护。

口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用，能阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻，能有效抑制病毒颗粒的传播。疫情期间最常见也是需求最高的四种口罩有N95口罩、KN95口罩、医用外科口罩和一次性医用口罩。这些口罩各标准中使用的油性颗粒物介质的选择并不完全相同，卖家在生产和选用口罩时一定要了解口罩的执行标准和类别特性，保证使用者的安全和健康。

防护手套主要为了避免手被脏污或者微生物感染，也可以防止皮肤或者手上已经存在的微生物传播。防护手套按照材质不同可分为手套、PVC手套、乳胶手套和PE手套等，根据品质等级和用途可分为医疗级和非医疗级：在医院诊所等领域使用医疗防护手套可以有效减少医患之间的病毒交叉感染；非医疗防护手套也在家庭、餐饮等场所广泛使用。

防护服的作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证人员安全和保持环境清洁。新冠疫情期间，医用防护服的需求量一直居高不下，是海外医务人员及进入特定医药卫生区域的人群所急需的医疗物资。其中，医用防护服的主要材质有化学纤维、橡胶和塑料，属于二类医疗器械，有着较高规格的产品合规要求。

除了口罩、手套和防护服等常见的防护用品，医用护目镜和隔离鞋套等用品也是有效隔离病毒的用具。

各国防护产品合规政策：

美国：医用口罩必须通过美国FDA注册；非医用的个人防护产品不需要通过FDA的注册许可，但必须要取得美国NIOSH检测认证。

欧盟：所有出口欧盟的防护用品必须获得CE认证证书；医用口罩在欧盟属于医疗器械，需要满足欧盟（EU）2017/745（新版医疗器械MDR）的要求；非医用的个人防护产品需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。

日本：口罩等防护用品要经过日本PMDA的注册。

澳大利亚：出口个人防护用品须通过澳洲TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012。

消杀用品主要指洗手液、免洗洗手液、消毒剂等用品。它们利用化学物质成分杀死细菌、病毒等微生物，能有效预防病毒的进一步传染，是疫情期间个人居家防疫和各类公共场所消毒必备的产品。美国疾病与预防控制中心（CDC）表示，进行手部清洁是避免生病和预防传染病传播的最重要步骤之一，免洗消毒洗手液必须含有至少60%的酒精。消毒剂主要用于专业医疗场所或学校、家庭、办公室、旅行和公园等场所的消毒杀菌。

各国消杀产品合规政策：

美国：免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药（OTC），受FDA监管。

欧盟：所有出口到欧盟市场上的消毒产品必须满足欧盟层面的Regulation (EU) 528/2012（Biocidal Products Regulation，BPR）的合规要求。如果部分成员国对消毒产品合规有额外的要求，则还需要和目标国做好沟通，满足具体成员国的监管要求。新冠肺炎的有效防控手段在于早发现、早隔离，这也使得检测检验仪器设备如红外线体温计需求量激增。红外线体温计能够迅速准确地测量人体体温，为医护人员和检疫人员尽早识别发热人员提供有力支持。

以下为您介绍一款产品：

品名：非接触式红外电子体温计

产品描述：该体温计无镭射点，避免对眼睛造成潜在伤害。它采用非接触式测量，无需接触人体皮肤，减少交叉感染风险，同时轻便易携带。

关于医疗检测检验仪器设备的合规政策：

医疗检验仪器设备如红外线体温计作为医疗器械，进入美国市场必须通过FDA认证，出口到欧盟也需要获得CE认证证书。以上为大家在出口高需求医疗防疫用品时的部分合规要求。但请注意，法律法规在不断变化，以上信息可能存在滞后、遗漏或误差。在做决策或行动前，请务必咨询并确认相关信息。各位卖家可以通过官方渠道，如拨打12360海关服务热线，获取更详细的流程和更多信息。

我们也为卖家们准备了一份申请售卖前的自查表，涵盖以下六点，建议您根据这些内容进行自我资质核查，并仔细阅读各国相关法规和亚马逊卖家平台的规定。请注意，该表仅供卖家初步自查，具体销售规则及其更新内容请以亚马逊卖家平台通知及海外各国官方机构发布的信息为准。

在疫情期间，针对医疗防护类商品，美国FDA和欧盟采取了开通绿色通道、简化流程、缩短注册认证时间等措施，以加快这些商品上市。但这并不意味着不监管、不控制。想要出口医疗防疫用品的卖家需密切关注政策变化，做好产品合规，为全球的抗疫工作贡献中国力量。

以上信息仅供参考，由于法律法规在不断变化，请在做决策或行动前咨询确认相关信息。以上内容属作者个人观点，并不代表任何官方立场。如有侵权，请联系我们。（来源：亚马逊全球开店）