亚马逊医疗器械及配件产品售禁新规解读：准售与禁售细则详探2025版

亚马逊商城销售医疗器械需遵守所有适用的联邦、州和地方法律以及亚马逊的政策。本页面介绍了在亚马逊上销售的医疗器械及其配件的相关信息。

医疗器械是指用于诊断、治疗、治愈或预防人类或动物疾病的仪器、器械、器具或相关物品。有些医疗器械可以在柜台（OTC）向普通消费者销售，而有些则是专业用途的处方药（Rx），只能凭医生处方销售给获得许可的医疗从业者。在亚马逊，只有参加专业医疗保健用品计划的卖家才被允许销售Rx医疗器械。

这些医疗器械受到食品和药物管理局（FDA）的监管，这是一个确保人类使用医疗器械安全和有效的美国联邦机构。为确保您的商品符合FDA的要求并在亚马逊上顺利销售，请务必使用以下检查表进行自查。

医疗器械和配件合规性检查表：

一、注册、核准和批准

1. 在美国境内生产或分销医疗器械的设施所有者或经营者必须在FDA注册（更多信息，请参阅医疗器械注册和列名）。

2. I类和II类非豁免医疗器械必须由FDA批准才能在美国销售（更多信息，请参阅510(k)核准）。请注意，大多数I类设备可豁免510(k)核准。

3. III类医疗器械在上市前必须获得FDA的许可（更多信息，请参阅上市前许可（PMA））。

4. 医疗器械不得成为任何未决的FDA执法行动的主体，如FDA警告函（更多信息，请参阅警告函）。

二、贴标

所有医疗器械必须用英语贴标，并包含以下信息：

1. 制造商、包装商或分销商的企业名称和地址，包括街道地址、城市、州和邮政编码；

2. 使用说明，包括：

a. 医疗器械的用途和使用条件的声明；

b. 每次使用的剂量数量和不同年龄和身体状况的人员的通常数量；

c. 使用频率；

d. 申请期限；

e. 与其他因素相关的使用时间；

f. 申请途径或方法；

g. 使用所需的任何准备工作。

3. 处方医疗器械必须包含“小心：联邦法律规定，此器械需由（插入医生、牙医或其他医疗从业者的姓名）销售或凭其医嘱销售。”的声明。

更多信息，请参阅美国食品和药物管理局的贴标指南。

三、营销推广

所有商品营销材料，包括商品详情页面、商品包装和商品随附的任何说明材料或包装说明书，都必须遵守下列要求：

1. 医疗器械不得作出虚假或误导性声明。

2. 医疗器械必须恰当使用“经FDA核准”或“经FDA批准”声明（更多信息，请参阅是否确实“经FDA批准？”）。

3. 医疗器械不得使用FDA徽标（更多信息，请参阅是否确实“经FDA批准？”）。

四、准售商品示例

以下是一些经FDA批准可在柜台出售、不受其他限制并配有适当描述和标签的医疗器械示例：

1. 创可贴

2. 拐杖

3. 镜框

4. 耳镜

5. 个人扩音用品 (PSAP)

6. 尖利物品容器 等。

针对参加专业医疗保健用品计划的卖家的准售商品示例：标记为专业或处方用途的商品只能出售给拥有Amazon Business账户的获得相应许可的医疗保健客户。如果您有意以这种方式销售商品，，请求获取有关亚马逊专业医疗保健用品计划的更多信息。

注意：未获得通过专业医疗保健用品计划销售受限医疗用品授权的卖家禁止销售以下商品：要求开具处方或在医学专业人士监督或指导下使用的商品；标签上注明仅用于专业用途或不作零售用途的商品等。例如：针灸/皮内注射针、剂蒸发器、心脏监视器等。

《关于Coe-Soft及其相关产品》

我们此刻聚焦在Coe-Soft LC及其相关产品上。以下是未获准柜台销售的除颤器清单：AED OnSite、FRx AED、HeartStart MRx、Lifeline AED、Medtronic Lifepak、MRL LifeQuest AED以及Welch Allyn AED 20等。关于胰岛素泵的信息也有涵盖，例如Animas注射套装、Contact Detach注射套装等。至于由Shasta Technologies LLC销售的GenStrip血糖试纸和Medtronic Minimed Paradigm Revel 523等也在讨论之列。本文还概述了一触式血糖管理系统等相关产品。

接下来，我们转向讨论上颌前移器械，其中包括气流压力传导器、Dymedix多用型气流/打鼾传感器等。还有针对严重打鼾者的鼻子呼吸片、Quiet Night睡眠设备、可拆式丙烯酸矫治器、阻鼾器等相关产品。我们也提到了防鼾片以及口腔研磨抛光剂等相关产品。

文章还提到了增长器械，如Bathmate增长泵和Bathmate Hydropump Hercule等。树脂牙齿粘合剂也是讨论的重点，包括Ascent Bond通用黏合系统、Beautibond Multi等。

除了上述产品之外，还有一些商品被禁止销售。例如，经过修改改变了商品性能、安全规格或存在使用迹象的商品；经FDA确定极可能导致损伤或疾病的商品，如耳烛和微波灭虫器等；要求提供售前通知或售前批准但尚未经FDA核准或批准的商品；未在FDA机构注册和器械列名数据库中正确列出的商品等。还有一些特定商品也被列为禁售，例如牛皮癣灯、某些月经杯以及成为刑事执法、禁令、查封或警告信对象的商品等。包含IIIB类激光（如激光投影仪）和IV类激光（如工业激光）的商品也被禁止销售。如果商品宣称可用于诊断、治疗、缓解、护理或防止人类疾病，除非此声明已经FDA核准或批准，否则也可能会被禁止销售。例如螯合物、常用机器、性传播疾病（STD）测试套装等。掺入次级品或贴错商标的商品、包含水银的商品（如温度计和蓄电池）、二手和翻新医疗器械等也属禁售之列。对于声称“经FDA核准”、“经FDA批准”的商品或相关图片中包含FDA徽标的商品，需要特别注意（有关更多信息，请参阅相关指南）。以上内容仅供参考，如有侵权请联系我们。同时推荐阅读：亚马逊受限商品：开锁和盗窃设备产品准售及禁售须知。