FDA认证失效冲击！亚马逊对未认证产品下架行动加剧，涉多款商品受影响2025版

身为跨境电商的卖家，日常经营中总免不了遇到形形的麻烦事。除了难以根除的跟卖问题，还要警惕侵权行为的打击，有时甚至会被接连不断的弄得手忙脚乱。而每天最令人忧心的，莫过于打开邮件看到亚马逊官方的通知，往往这其中很少有好消息。

最近，Goman团队收到不少卖家的反馈，他们收到邮件称自己的商品因为涉及到医疗产品而被禁售。这种情况在近段时间内屡见不鲜。

对于那些新建立的商品列表，亚马逊会要求进行严格的审核，特别是需要提供医疗FDA认证。若无此认证，将无法通过审核并继续销售。面对这样的困境，有经验的卖家给出了他们的建议。

对于已有库存的卖家：

可以尝试将商品转移到不须审核的类别中；或者将货物移至海外仓库，然后以自发货的方式清理完这批库存。

对于新上架的产品：

可以向供应商索要所需的认证，但大多数情况下可能无法得到。若对这类产品充满信心，可以考虑寻找专业机构协助获取认证。

Goman团队也详细整理了有关FDA认证的信息，希望能为卖家们提供实质性的帮助。

FDA究竟是什么？

FDA即美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration），其涉及的产品类别广泛，包括食品、化妆品、药物、医疗器械、放射产品及等。其主要职责是确保这些销往美国或当地生产的产品安全。

这里需要特别注意FDA检测与FDA认证的区别。对于受管控类别的产品，如食品接触材料（如水杯、奶瓶、餐具等）、化妆品、药物等，通常需要提供FDA检测报告来证明产品达到质量要求。部分产品还需要经过检测后才能申请注册FDA认证。

美国FDA认证的重要性：

1. 美国海关对无FDA认证的产品有“自动扣留”的权利；

2. 一些小国家虽无自己的法规要求，但会参照大国的法规来规范出口商；

3. 在同行业中，拥有FDA认证的产品能提高其竞争力。

在Goman团队的交流群中，大多数卖家都在讨论提供医疗器械的FDA认证问题。医疗器械的范围非常广泛，包括医院用的大型仪器到家庭用的简单设备，甚至一些在别的国家被视为普通消费品的物品如牙刷、眼镜等，在亚马逊平台上架时都需要提供注册登记号码。

申请亚马逊FDA认证的流程如下：

1. 企业登记；

2. 填写企业注册申请表；

3. FDA确认并发布企业序列号；

4. 提交事业法人代码证书、社团法人登记证等文件（复印件需加盖公司公章）；

5. 提供有效期内的资质证明或生产许可证证书；

6. 办理注册；

7. 支付费用后，FDA将在60个工作日内完成注册；

8. FDA网站将公布注册情况，并通过邮件发送批准准入信件（针对510(K)、PMA）。

看完上述流程后，许多人可能会感到压力巨大。对于不熟悉此项注册的卖家，而又需要注册该认证时，Goman团队建议最好寻找可靠的第三方服务商协助注册，详细费用和注册相关事宜可向其咨询并跟进注册进展。这样能有效地简化注册时间，提高完成认证的效率。

如今亚马逊对许多产品都要求提供相关认证。有些卖家在产品上架前并不清楚这些要求，等到产品销量起来后，很容易被竞争对手举报或被亚马逊审查到。对于一些较为敏感的产品类别，我们建议最好事先做好充分的市场调研和准备工作。

（本文内容仅供参考，具体信息以官方发布为准。文章来源：跨境电商Goman团队））